Quest for the right Drug
ספראבטו SPRAVATO (ESKETAMINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
אפי : NASAL
צורת מינון:
אין פרטים : SOLUTION FOR SPRAY
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product’s design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2). Symptoms The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes. However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting. Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose. Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest. Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible. Management There is no specific antidote for esketamine overdose. In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered. Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring. Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן בשילוב עם תרופה ממשפחת SSRI או SNRI לטיפול בדיכאון מג'ורי עמיד (Resistant major depressive disorder), בחולה מבוגר שלא הגיב לשני קווי טיפול אנטי דיכאוניים משתי קבוצות פרמקולוגיות שונות לפחות באפיזודה הדיכאונית הנוכחית. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בפסיכיאטריה, במסגרת שירות לבריאות הנפש (בין אם בקהילה או בבית חולים) שיכלול מעטפת של רפואה כללית הכוללת יכולת לבצע החייאה, שמירה ומעקב אחר מטופל בהתאם להנחיות שהתפרסמו בחוזר חטיבת הרפואה, עלון לרופא ותכנית ניהול הסיכונים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם תרופה ממשפחת SSRI או SNRI לטיפול בדיכאון מג'ורי עמיד (Resistant major depressive disorder), בחולה מבוגר שלא הגיב לשני קווי טיפול אנטי דיכאוניים משתי קבוצות פרמקולוגיות שונות לפחות באפיזודה הדיכאונית הנוכחית | 30/01/2020 | פסיכיאטריה | Depression |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.09.20 - עלון לצרכן עברית 10.09.20 - עלון לצרכן עברית 10.09.20 - עלון לצרכן עברית 27.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.20 - עלון לצרכן עברית 27.10.20 - עלון לצרכן ערבית 25.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן עברית 25.11.20 - עלון לצרכן ערבית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 28.02.23 - עלון לצרכן עברית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 05.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 05.02.24 - עלון לצרכן ערבית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 12.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.02.24 - עלון לצרכן עברית 13.02.24 - עלון לצרכן ערבית 12.09.24 - עלון לצרכן עברית 13.08.20 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 18.09.22 - החמרה לעלון 28.02.23 - החמרה לעלון 20.02.24 - החמרה לעלון 30.05.24 - החמרה לעלון 12.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ספראבטו
