Quest for the right Drug
ספראבטו SPRAVATO (ESKETAMINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
אפי : NASAL
צורת מינון:
אין פרטים : SOLUTION FOR SPRAY
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. Pregnancy There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women. Animal studies have shown that ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, induces neurotoxicity in developing foetuses (see section 5.3). A similar risk with esketamine cannot be excluded. If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible. Breast-feeding It is unknown whether esketamine is excreted in human milk. Data in animals have shown excretion of esketamine in milk. A risk to the suckling child cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן בשילוב עם תרופה ממשפחת SSRI או SNRI לטיפול בדיכאון מג'ורי עמיד (Resistant major depressive disorder), בחולה מבוגר שלא הגיב לשני קווי טיפול אנטי דיכאוניים משתי קבוצות פרמקולוגיות שונות לפחות באפיזודה הדיכאונית הנוכחית. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה בפסיכיאטריה, במסגרת שירות לבריאות הנפש (בין אם בקהילה או בבית חולים) שיכלול מעטפת של רפואה כללית הכוללת יכולת לבצע החייאה, שמירה ומעקב אחר מטופל בהתאם להנחיות שהתפרסמו בחוזר חטיבת הרפואה, עלון לרופא ותכנית ניהול הסיכונים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם תרופה ממשפחת SSRI או SNRI לטיפול בדיכאון מג'ורי עמיד (Resistant major depressive disorder), בחולה מבוגר שלא הגיב לשני קווי טיפול אנטי דיכאוניים משתי קבוצות פרמקולוגיות שונות לפחות באפיזודה הדיכאונית הנוכחית | 30/01/2020 | פסיכיאטריה | Depression |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
10.09.20 - עלון לצרכן עברית 10.09.20 - עלון לצרכן עברית 10.09.20 - עלון לצרכן עברית 27.10.20 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.20 - עלון לצרכן עברית 27.10.20 - עלון לצרכן ערבית 25.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן עברית 25.11.20 - עלון לצרכן ערבית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 28.02.23 - עלון לצרכן עברית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 05.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 05.02.24 - עלון לצרכן ערבית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 12.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.02.24 - עלון לצרכן עברית 13.02.24 - עלון לצרכן ערבית 12.09.24 - עלון לצרכן עברית 13.08.20 - החמרה לעלון 12.10.21 - החמרה לעלון 18.09.22 - החמרה לעלון 28.02.23 - החמרה לעלון 20.02.24 - החמרה לעלון 30.05.24 - החמרה לעלון 12.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ספראבטו
