Quest for the right Drug
היירימוז HYRIMOZ (ADALIMUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Mannitol Sodium chloride Adipic acid Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C–8°C). Do not freeze. Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 21 days. The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 21 day period. 6.5 Nature and contents of container Hyrimoz 20 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hyrimoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.4 ml solution. Pack of 2 pre-filled syringes in a blister 54 Hyrimoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hyrimoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution. Hyrimoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Hyrimoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady). The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution. Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 2. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת; 3. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 4. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;5. ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. 7. טיפול במחלת בכצ'ט של המעי בחולים עם תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונלי.התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או בראומטולוגיה8. טיפול ב-Hidradenitis suppurativa בדרגת חומרה בינונית עד קשה (דרגה 2 או 3 לפי סולם החומרה של HURLEY) בחולה אשר לא הגיב ל-2 מחזורי טיפול שונים של אנטיביוטיקה או עם הישנות מהירה לאחר הפסקת טיפול אנטיביוטי, ומיצוי טיפול ב-Neotigasone. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין.9. טיפול בחולים בגירים הלוקים באובאיטיס מסוג non infectious, intermediate, posterior and pan uveitisהטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone וכן מיצוי של לפחות טיפול בתכשיר אחד מדכא מערכת חיסון מהמפורטים להלן – Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprine, Cyclosporine. במקרה של אובאיטיס משנית למחלת בכצ'ט הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone בלבד. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים.10. טיפול בילדים עד גיל 18 הלוקים באובאיטיס מסוג chronic non infectious uveitis לאחר מיצוי טיפול ב-Methotrexate. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בילדים עד גיל 18 הלוקים באובאיטיס מסוג chronic non infectious uveitis לאחר מיצוי טיפול ב-Methotrexate. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים | 11/01/2018 | עיניים | chronic non infectious uveitis | |
| טיפול ב-Hidradenitis suppurativa בדרגת חומרה בינונית עד קשה (דרגה 2 או 3 לפי סולם החומרה של HURLEY) בחולה אשר לא הגיב ל-2 מחזורי טיפול שונים של אנטיביוטיקה או עם הישנות מהירה לאחר הפסקת טיפול אנטיביוטי, ומיצוי טיפול ב-Neotigasone. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין. | 12/01/2017 | עור ומין | Hidradenitis suppurativa | |
| טיפול במחלת בכצ'ט של המעי בחולים עם תגובה לא מספקת לטיפול קונבנציונלי. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה בגסטרואנטרולוגיה או בראומטולוגיה | 12/01/2017 | גסטרואנטרולוגיה | Behcet disease | |
| טיפול בחולים בגירים הלוקים באובאיטיס מסוג non infectious, intermediate, posterior and pan uveitis הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone וכן מיצוי של לפחות טיפול בתכשיר אחד מדכא מערכת חיסון מהמפורטים להלן – Mycophenolate mofetil, Methotrexate, Azathioprine, Cyclosporine. במקרה של אובאיטיס משנית למחלת בכצ'ט הטיפול יינתן לאחר מיצוי טיפול ב-Prednisone בלבד. התרופה תינתן על פי מרשם של מומחה ברפואת עיניים. | 12/01/2017 | עיניים | non infectious, intermediate, posterior and pan uveitis | |
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם - טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. | 15/01/2015 | גסטרואנטרולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, INFLIXIMAB | Ulcerative colitis |
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis לחולים שכשלו בטיפול קודם ב-Infliximab | 09/01/2013 | גסטרואנטרולוגיה | Ulcerative colitis | |
| ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. | 10/01/2012 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, ETANERCEPT | Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis |
| ארתריטיס אידיופטית מסוג Juvenile (Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis) – בקטינים שמלאו להם 13 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב-מפרקי פעיל כאשר התגובה לטיפול בתרופות ממשפחת ה-DMARDs לא הייתה מספקת או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור. | 03/01/2010 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, ETANERCEPT | Juvenile idiopathic / rheumatoid arthritis |
| טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי | 01/01/2009 | גסטרואנטרולוגיה | ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, INFLIXIMAB | Crohn's disease |
| אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית | 01/01/2009 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Ankylosing spondylitis |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 01/01/2009 | ראומטולוגיה | INFLIXIMAB, TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT | Psoriatic arthritis |
| 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ב. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 01/03/2008 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | פסוריאזיס, Psoriasis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2008
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.05.21 - עלון לצרכן 05.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.21 - עלון לצרכן עברית 05.04.21 - עלון לצרכן עברית 05.04.21 - עלון לצרכן עברית 01.06.22 - עלון לצרכן עברית 16.08.22 - עלון לצרכן עברית 05.04.21 - עלון לצרכן ערבית 05.04.21 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 29.07.24 - עלון לצרכן עברית 29.07.24 - עלון לצרכן עברית 26.08.24 - עלון לצרכן עברית 03.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.09.24 - עלון לצרכן ערבית 03.09.24 - עלון לצרכן ערבית 05.04.21 - החמרה לעלון 01.06.22 - החמרה לעלון 07.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
היירימוז
