Quest for the right Drug
פסגו 600 מ"ג / 600 מ"ג PHESGO 600 MG / 600 MG (PERTUZUMAB, TRASTUZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, ובהתקיים כל התנאים האלה:א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית. 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR);2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR);3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות);4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים);ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית;3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.2. טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס"מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א). 3. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה א (1) (א)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה | 03/02/2022 | אונקולוגיה | סרטן שד, Breast cancer | |
| יפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס"מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה), בנשים המבטאות HER2 ביתר. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | סרטן שד, Breast cancer | |
| סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית. 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR); 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR); 3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות); 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים); ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; 2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיסיקלית; 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | סרטן שד, Breast cancer |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
יצרן
GENENTECH INC., USAבעל רישום
ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTDרישום
168 66 36650 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
