Quest for the right Drug
רבלוזיל 25 מ"ג REBLOZYL 25 MG (LUSPATERCEPT)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה לזריקה : POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sucrose Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Hydrochloric acid Sodium hydroxide 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 6.3 Shelf life Unopened vial The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. After reconstitution When stored in the original container, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (≤ 25°C) or for up to 24 hours at 2°C - 8°C. From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. Do not freeze the reconstituted solution. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C). Do not freeze. Store in the original carton in order to protect from light. For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container Reblozyl 25 mg powder for solution for injection 3 mL Type I glass vial with a hydrophobic inner coating closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap. Reblozyl 75 mg powder for solution for injection 3 mL Type I glass vial with a hydrophobic inner coating closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with orange polypropylene flip-off cap. Pack size: 1 vial 6.6 Special precautions for disposal and other handling Reblozyl must be reconstituted gently prior to administration. Aggressive shaking should be avoided. Reconstitution of the product Reblozyl is supplied as a lyophilised powder for reconstitution before use. Only water for injections (WFI) should be used when reconstituting Reblozyl. The appropriate number of Reblozyl vials should be reconstituted to achieve the desired dose. A syringe with appropriate graduations must be used for reconstitution to ensure accurate dosage. The following steps should be followed for reconstitution: 1. Remove the coloured cap from the vial and wipe the top with an alcohol wipe. 2. Reblozyl 25 mg powder for solution for injection Add 0.68 mL WFI into the vial by means of a syringe with appropriate graduations with a needle directing the flow onto the lyophilised powder. Allow to stand for one minute. Each 25 mg single-dose vial will deliver at least 0.5 mL of 50 mg/mL luspatercept. Reblozyl 75 mg powder for solution for injection Add 1.6 mL WFI into the vial by means of a syringe with appropriate graduations with a needle directing the flow onto the lyophilised powder. Allow to stand for one minute. Each 75 mg single-dose vial will deliver at least 1.5 mL of 50 mg/mL luspatercept. 3. Discard the needle and syringe used for reconstitution. Do not use them for subcutaneous injection. 4. Gently swirl the vial in a circular motion for 30 seconds. Stop swirling and let the vial sit in an upright position for 30 seconds. 5. Inspect the vial for undissolved powder in the solution. If undissolved powder is observed, repeat step 4 until the powder is completely dissolved. 6. Invert the vial and gently swirl in an inverted position for 30 seconds. Bring the vial back to the upright position and let it sit for 30 seconds. 7. Repeat step 6 seven more times to ensure complete reconstitution of material on the sides of the vial. 8. Visually inspect the reconstituted solution prior to administration. When properly mixed, Reblozyl reconstituted solution is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent solution which is free of visible foreign particulate matter. Do not use if undissolved product or foreign particulate matter is observed. 9. If the reconstituted solution is not used immediately, see section 6.3 for storage conditions. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. REGISTRATION HOLDER Bristol-Myers Squibb (Israel ) Ltd, 18 Aharon Bart st., POB 3361, Kiryat Arye, Petach Tikva 4951448
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באנמיה תלויית עירויים על רקע בטא-תלסמיה. לעניין זה תוגדר תלות בעירויי דם בתדירות של לפחות שתי מנות דם מדי ארבעה שבועות למשך חודשיים. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול באנמיה תלויית עירויים על רקע בטא-תלסמיה. לעניין זה תוגדר תלות בעירויי דם בתדירות של לפחות שתי מנות דם מדי ארבעה שבועות למשך חודשיים. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה. | 01/02/2023 | המטולוגיה | אנמיה, בטא תלסמיה, Anemia, Beta-Thalassemia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
27.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן עברית 27.04.22 - עלון לצרכן ערבית 03.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.05.22 - עלון לצרכן עברית 03.05.22 - עלון לצרכן ערבית 20.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.22 - עלון לצרכן עברית 20.10.22 - עלון לצרכן ערבית 20.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.07.23 - עלון לצרכן עברית 04.07.23 - עלון לצרכן ערבית 30.07.23 - עלון לצרכן עברית 30.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.23 - עלון לצרכן עברית 30.08.23 - עלון לצרכן ערבית 12.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 29.02.24 - עלון לצרכן עברית 03.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.03.24 - עלון לצרכן עברית 03.03.24 - עלון לצרכן ערבית 26.04.24 - עלון לצרכן עברית 26.06.24 - עלון לצרכן עברית 01.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.07.24 - עלון לצרכן עברית 01.07.24 - עלון לצרכן ערבית 13.03.22 - החמרה לעלון 03.05.22 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 07.08.23 - החמרה לעלון 05.02.24 - החמרה לעלון 26.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רבלוזיל 25 מ"ג
