Quest for the right Drug
גונאל-אף GONAL-F (FOLLITROPIN ALFA)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol O-Phosphoric acid, 85% Sodium hydroxide Water for injections 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Once opened, the medicinal product should be stored between 2°C and 25°C for a maximum of 28 days. The patient should write on the GONAL-f pre-filled pen the day of the first use. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C). Do not freeze. Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 3 months. The product must be discarded if it has not been used within these 3 months. Store in the original package, in order to protect from light. For in-use storage conditions, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container GONAL-f 300 IU/0.48 mL: 0.48 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminum crimp cap with a black rubber inlay. Pack of one pre filled pen and 8 needles to be used with the pen for administration. GONAL-f 450 IU/0.72 mL: 0.72 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay. Pack of one pre filled pen and 12 needles to be used with the pen for administration. GONAL-f 900 IU/1.44 mL: 1.44 mL of solution for injection in 3 mL cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay. Pack of one pre filled pen and 20 needles to be used with the pen for administration. 6.6 Special precautions for disposal and other handling See the " Instructions for use". Prior to subcutaneous administration, and if the pre-filled pen is kept refrigerated, the pre-filled pen should be allowed to sit at room temperature for at least 30 minutes before injecting to allow the medicinal product to reach room temperature. The pen must not be warmed by using a microwave or other heating element. The solution should not be administered if it contains particles or is not clear. Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening. GONAL-f 300 IU/0.48 mL, GONAL-f 450 IU/0.72 mL and GONAL-f 900 IU/1.44 mL are not designed to allow the cartridge to be removed. Discard used needles immediately after injection. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Serono Ltd., 18 Hakishon St., Yavne 81220. 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER 131-55-31061-00
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2002
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 21.12.21 - עלון לצרכן עברית 21.12.21 - עלון לצרכן ערבית 21.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 21.12.21 - עלון לצרכן עברית 21.12.21 - עלון לצרכן ערבית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 12.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.06.23 - עלון לצרכן עברית 12.06.23 - עלון לצרכן ערבית 23.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 23.08.23 - עלון לצרכן עברית 23.08.23 - עלון לצרכן ערבית 12.07.24 - עלון לצרכן עברית 06.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.09.24 - עלון לצרכן עברית 06.09.24 - עלון לצרכן ערבית 15.05.12 - החמרה לעלון 15.05.12 - החמרה לעלון 17.02.16 - החמרה לעלון 29.11.22 - החמרה לעלון 12.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
גונאל-אף
