Quest for the right Drug
אפידיולקס EPIDIOLEX (CANNABIDIOL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
תמיסה : SOLUTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4 CONTRAINDICATIONS EPIDIOLEX is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to cannabidiol or any of the ingredients in the product [see Description (10) and Warnings and Precautions (5.4)].
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים.2. פרכוסים קשים בחום.3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder).ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.ג. אחד מהבאים:1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים.ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי או Fenfluramine.2. חולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית של תסמונת Lennox-Gastaut ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה:1. פרכוסים קשים לשליטה מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, אבסנסי אטיפי, מיוקלוני, טוני לילי.2. EEG עם רקע אנצפלופתי ופעילות אפילפטית זיז וגל איטי כללית ו/או פעילות מהירה ריתמית פרוקסיזמלית. 3. פיגור התפתחותי או נסיגה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder).ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.ג. לפחות 4 פרכוסים בחודש מאחד או יותר מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, טוני לילי.ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.3. חולים ב-Tuberous Sclerosis Complex (TSC), בני שנה ומעלה ובהתקיים כל אלה:א. אבחנה קלינית או גנטית של Tuberous Sclerosis Complex (TSC) ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על אחד מאלה:1. קריטריונים קליניים מקובלים לאבחנת TSC בהתאם להמלצות ה-International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, כמפורט ב:Northrup H & Krueger DA, Tuberous Sclerosis Complex Diagnostic Criteria Update: Recommendations of the 2012 International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, Pediatric Neurology 2013; 49(4): 243-2542. מוטציה בגן TSC1 או TSC2.ב. לאחר מיצוי לפחות שלושה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים.לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי.ג. לפחות 4 פרכוסים מוקדיים או מוקדיים מוכללים משנית בחודש.לעניין זה לא יראו חולים פעילים עם היפסאריתמיה וארועי Infantile spasm כעונים על סעיף זה. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| חולים ב-Tuberous Sclerosis Complex (TSC), בני שנה ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית או גנטית של Tuberous Sclerosis Complex (TSC) ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על אחד מאלה: 1. קריטריונים קליניים מקובלים לאבחנת TSC בהתאם להמלצות ה-International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, כמפורט ב: Northrup H & Krueger DA, Tuberous Sclerosis Complex Diagnostic Criteria Update: Recommendations of the 2012 International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference, Pediatric Neurology 2013; 49(4): 243-254 2. מוטציה בגן TSC1 או TSC2. ב. לאחר מיצוי לפחות שלושה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. לפחות 4 פרכוסים מוקדיים או מוקדיים מוכללים משנית בחודש. לעניין זה לא יראו חולים פעילים עם היפסאריתמיה וארועי Infantile spasm כעונים על סעיף זה. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי. | 01/03/2021 | נוירולוגיה | Tuberous sclerosis complex | |
| ולים בתסמונת Lennox-Gastaut, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Lennox-Gastaut ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים קשים לשליטה מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, אבסנסי אטיפי, מיוקלוני, טוני לילי. 2. EEG עם רקע אנצפלופתי ופעילות אפילפטית זיז וגל איטי כללית ו/או פעילות מהירה ריתמית פרוקסיזמלית. 3. פיגור התפתחותי או נסיגה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. לפחות 4 פרכוסים בחודש מאחד או יותר מהסוגים הבאים – אטוני, כללי, מוכלל משנית, טוני לילי. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי. | 01/03/2021 | נוירולוגיה | Lennox-Gastaut syndrome, תסמונת לנוקס-גסטו | |
| חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים. 2. פרכוסים קשים בחום. 3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. אחד מהבאים: 1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש 2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי. | 01/03/2021 | נוירולוגיה | Dravet syndrome, תסמונת דרבה | |
| 1. חולים בתסמונת Dravet, בני שנתיים ומעלה ובהתקיים כל אלה: א. אבחנה קלינית של תסמונת Dravet ע"י מומחה בנוירולוגיה או נוירולוגיה ילדים, בחולה העונה על כל אלה: 1. פרכוסים עם או בלי חום שהתחילו בשנה הראשונה לחיים. 2. פרכוסים קשים בחום. 3. פרכוסים לא נשלטים מסוגים שונים שלא במחלת חום - כללים, מוכללים משנית, אבסנסים, מיוקלונים. 4. התפתחות מוקדמת תקינה, ולאחר גיל שנתיים האטה או עצירה התפתחותית או ASD (Autism spectrum disorder). ב. לאחר מיצוי לפחות ארבעה קווי טיפול אנטי אפילפטיים קודמים. לעניין זה יחשבו כטיפולים קודמים תרופות אנטי אפילפטיות, דיאטה קטוגנית, קוצב וגאלי VNS, וקנביס רפואי. ג. אחד מהבאים: 1. אירוע אחד לפחות של פרכוס כללי או מוכלל משנית בחודש 2. אירוע של סטטוס אפילפטיקוס או פרכוס ארוך הדורש מתן בנזודיאזפינים בתדירות של אחת ל-3 חודשים. ד. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם קנביס רפואי או Fenfluramine. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | תסמונת דרבה, Dravet syndrome |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 15.06.22 - עלון לצרכן עברית 15.06.22 - עלון לצרכן ערבית 05.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 05.06.23 - עלון לצרכן ערבית 05.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 05.07.24 - עלון לצרכן עברית 29.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 29.09.24 - עלון לצרכן עברית 29.09.24 - עלון לצרכן ערבית 06.01.22 - החמרה לעלון 15.06.22 - החמרה לעלון 05.06.23 - החמרה לעלון 21.02.24 - החמרה לעלון 05.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אפידיולקס