Quest for the right Drug
רינבוק 30 מ"ג RINVOQ 30 MG (UPADACITINIB AS HEMIHYDRATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות בשחרור ממושך : TABLETS PROLONGED RELEASE
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of upadacitinib Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4. Therefore, upadacitinib plasma exposures can be affected by medicinal products that strongly inhibit or induce CYP3A4. Coadministration with CYP3A4 inhibitors Upadacitinib exposure is increased when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, and grapefruit). In a clinical study, coadministration of upadacitinib with ketoconazole resulted in 70% and 75% increases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively. Upadacitinib 15 mg once daily should be used with caution in patients receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors. Upadacitinib 30 mg once daily dose is not recommended for patients with atopic dermatitis receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors. For patients with ulcerative colitis or Crohn’s disease using strong CYP3A4 inhibitors, the recommended induction dose is 30 mg once daily and the recommended maintenance dose is 15 mg once daily (see section 4.2). Alternatives to strong CYP3A4 inhibitors should be considered when used in the long-term. Food or drink containing grapefruit should be avoided during treatment with upadacitinib. Coadministration with CYP3A4 inducers Upadacitinib exposure is decreased when co-administered with strong CYP3A4 inducers (such as rifampin and phenytoin), which may lead to reduced therapeutic effect of upadacitinib. In a clinical study, co-administration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively. Patients should be monitored for changes in disease activity if upadacitinib is co-administered with strong CYP3A4 inducers. Methotrexate and pH modifying medicinal products (e.g., antacids or proton pump inhibitors) have no effect on upadacitinib plasma exposures. Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products Administration of multiple 30 mg or 45 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects had a limited effect on midazolam (sensitive substrate for CYP3A) plasma exposures (24-26% decrease in midazolam AUC and Cmax), indicating that upadacitinib 30 mg or 45 mg once daily may have a weak induction effect on CYP3A. In a clinical study, rosuvastatin and atorvastatin AUC were decreased by 33% and 23%, respectively, and rosuvastatin Cmax was decreased by 23% following the administration of multiple 30 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects. Upadacitinib had no relevant effect on atorvastatin Cmax or on plasma exposures of ortho-hydroxyatorvastatin (major active metabolite for atorvastatin). Administration of multiple 45 mg once daily doses of upadacitinib to healthy subjects led to a limited increase in AUC and Cmax of dextromethorphan (sensitive CYP2D6 substrate) by 30% and 35%, respectively, indicating that upadacitinib 45 mg once daily has a weak inhibitory effect on CYP2D6. No dose adjustment is recommended for CYP3A substrates, CYP2D6 substrates, rosuvastatin or atorvastatin when coadministered with upadacitinib. Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 or CYP2C19.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. טיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת , בכפוף לכל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. ב. כמונותרפיה לטיפול ב-Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות (לעניין זה טיפול סיסטמי יחשב כאחד מאלה - Cyclosporine, Azathioprine, Mycophenolate, Methotrexate), שנמשכו כל אחד לפחות 3 חודשים, למעט במקרים של החמרה משמעותית במצב החולה או במידה והתפתחו תופעות לוואי שאינן מאפשרות המשך טיפול.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או Abrocitinib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב–Dupilumab , ובאחת משתי התרופות – Upadacitinib, Abrocitinib. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.ג. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת, כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ממשפחת מעכבי TNF. ד. אנקילוזינג ספונדיליטיס (Ankylosing spondylitis), כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ממשפחת מעכבי TNF. ה. טיפול ב-Ulcerative colitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה כקו טיפול שני והלאה לאחר מיצוי טיפול בתכשיר ביולוגי.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
יצרן
ABBVIE INC., USAבעל רישום
ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS LTD, ISRAELרישום
168 69 37036 99
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.21 - עלון לצרכן 01.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 24.08.22 - עלון לצרכן עברית 31.08.22 - עלון לצרכן עברית 01.06.22 - עלון לצרכן ערבית 18.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.10.22 - עלון לצרכן עברית 18.10.22 - עלון לצרכן ערבית 14.12.22 - עלון לצרכן עברית 11.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.06.23 - עלון לצרכן עברית 11.06.23 - עלון לצרכן ערבית 12.09.23 - עלון לצרכן עברית 13.12.23 - עלון לצרכן עברית 28.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 28.12.23 - עלון לצרכן ערבית 13.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.01.24 - עלון לצרכן עברית 13.01.24 - עלון לצרכן ערבית 29.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 29.06.24 - עלון לצרכן עברית 29.06.24 - עלון לצרכן ערבית 03.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.24 - עלון לצרכן עברית 03.10.24 - עלון לצרכן ערבית 20.02.22 - החמרה לעלון 12.05.22 - החמרה לעלון 24.08.22 - החמרה לעלון 31.08.22 - החמרה לעלון 08.09.22 - החמרה לעלון 07.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רינבוק 30 מ"ג