Quest for the right Drug
קמזיוס 15 מ"ג CAMZYOS 15 MG (MAVACAMTEN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
6 ADVERSE REACTIONS The following adverse reaction is discussed in other sections of the labeling: • Heart failure [see Warnings and Precautions (5.1)] 6.1 Clinical Trials Experience Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice. The safety of CAMZYOS was evaluated in EXPLORER-HCM, a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial [see Clinical Studies (14)]. Of the 251 adults with obstructive HCM, 123 patients were treated with CAMZYOS 2.5-15 mg daily and 128 were treated with placebo. CAMZYOS-treated patients had a median duration of exposure of 30 weeks (range: 2- 40 weeks). Syncope (0.8%) was the only adverse drug reaction leading to discontinuation in patients receiving CAMZYOS. Adverse reactions occurring in >5% of patients and more commonly on CAMZYOS than on placebo were dizziness (27% vs. 18%) and syncope (6% vs. 2%). The safety of CAMZYOS in patients was further evaluated in VALOR-HCM, a Phase 3, double- blind, randomized, placebo-controlled trial [see Clinical Studies (14)]. Of the 112 adults with symptomatic obstructive HCM, 56 patients were treated with CAMZYOS 2.5-15 mg daily and 55 were treated with placebo. CAMZYOS-treated patients had a median duration of exposure of 17 weeks (range: 3-19 weeks). There were no new adverse reactions identified in VALOR-HCM. Effects on Systolic Function In the EXPLORER-HCM trial, mean (SD) resting LVEF was 74% (6) at baseline in both treatment groups. Consistent with the mechanism of action of CAMZYOS, mean (SD) absolute change from baseline in LVEF was -4% (8) in the CAMZYOS group and 0% (7) in the placebo group over the 30-week treatment period. At Week 38, following an 8-week interruption of trial drug, mean LVEF was similar to baseline for both treatment groups. In the EXPLORER-HCM trial, 7 (6%) patients in the CAMZYOS group and 2 (2%) patients in the placebo group experienced reversible reductions in LVEF to <50% (median 48%: range 35-49%) while on treatment. In 3 of the 7 CAMZYOS patients and 1 of the 2 placebo patients, these reductions were asymptomatic. In all 7 patients treated with CAMZYOS, LVEF recovered following interruption of CAMZYOS [see Warnings and Precautions (5.1)]. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form: https://sideeffects.health.gov.il
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
רישום
174 21 37422 99
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.23 - עלון לצרכן עברית 07.03.23 - עלון לצרכן ערבית 07.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.23 - עלון לצרכן עברית 07.03.23 - עלון לצרכן ערבית 06.02.24 - עלון לצרכן עברית 04.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.03.24 - עלון לצרכן עברית 04.03.24 - עלון לצרכן ערבית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן עברית 24.06.24 - עלון לצרכן ערבית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 24.06.24 - עלון לצרכן עברית 24.06.24 - עלון לצרכן ערבית 24.06.24 - עלון לצרכן 01.08.24 - עלון לצרכן עברית 30.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.09.24 - עלון לצרכן עברית 30.09.24 - עלון לצרכן ערבית 01.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קמזיוס 15 מ"ג
