Quest for the right Drug
טפינלר 50 מ"ג TAFINLAR 50 MG (DABRAFENIB AS MESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide Capsule shell Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Printing ink: Shellac (E904) Black iron oxide (E172) Butyl Alcohol Isopropyl Alcohol Propylene glycol (E1520) Ammonium Hydroxide (E527) 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C. 6.5 Nature and contents of container Opaque white high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant screw cap and a silica gel desiccant. Each bottle contains 28 capsules. 7. REGISTRATION HOLDER AND IMPORTER AND ITS ADDRESS Novartis Israel Ltd. P.O.B 7126, Tel Aviv.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. 2. בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.3. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות.4. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. 5. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 6. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה. 7. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 8. בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 9. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 10. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 11. בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 12. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה, או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או ברפואת אף אוזן גרון.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF | 12/01/2014 | אונקולוגיה | מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה) | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | NSCLC, Non small cell lung cancer | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ATC, Anaplastic thyroid cancer | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Ameloblastoma, אמלובלסטומה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Adenocarcinoma of the small intestine, אדנוקרצינומה של המעי הדק | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | PTC, Papillary thyroid cancer, סרטן בלוטת תריס פפילרי | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות | 01/02/2023 | אונקולוגיה | High grade glioma, גליומה בדרגה גבוהה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Low grade ovarian cancer, סרטן שחלה בדרגה נמוכה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | מלנומה בשלב III נתיח | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Low grade glioma, גליומה בדרגה נמוכה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Biliary tract cancer, BTC, סרטן של דרכי המרה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | גליומה בדרגה נמוכה, Low grade glioma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן עברית 11.08.21 - עלון לצרכן ערבית 27.04.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 13.11.23 - עלון לצרכן עברית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 02.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.07.24 - עלון לצרכן ערבית 29.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 29.08.24 - עלון לצרכן ערבית 09.10.24 - עלון לצרכן עברית 14.09.14 - החמרה לעלון 02.03.15 - החמרה לעלון 04.06.17 - החמרה לעלון 07.03.19 - החמרה לעלון 24.10.19 - החמרה לעלון 18.04.21 - החמרה לעלון 27.04.22 - החמרה לעלון 01.03.23 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 13.11.23 - החמרה לעלון 11.04.24 - החמרה לעלון 25.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טפינלר 50 מ"ג