Quest for the right Drug
אולומיאנט 4 מ"ג OLUMIANT 4 MG (BARICITINIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which this medicinal product is indicated. Posology Rheumatoid arthritis The recommended dose of baricitinib is 4 mg once daily. A dose of 2 mg once daily is recommended for patients at higher risk of venous thromboembolism (VTE), major adverse cardiovascular events (MACE) and malignancy, for patients aged ≥ 65 years and for patients with a history of chronic or recurrent infections (see section 4.4). A dose of 4 mg once daily may be considered for patients who do not achieve adequate control of disease activity with 2 mg once daily dose. A dose of 2 mg once daily should be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1). Atopic dermatitis The recommended dose of baricitinib is 4 mg once daily. A dose of 2 mg once daily is recommended for patients at higher risk of VTE, MACE and malignancy, for patients aged ≥ 65 years and for patients with a history of chronic or recurrent infections (see section 4.4). A dose of 4 mg once daily may be considered for patients who do not achieve adequate control of disease activity with 2 mg once daily dose. A dose of 2 mg once daily should be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1). Baricitinib can be used with or without topical corticosteroids. The efficacy of baricitinib can be enhanced when given with topical corticosteroids (see section 5.1). Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for sensitive areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas. Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit after 8 weeks of treatment. Alopecia areata The recommended dose of baricitinib is 4 mg once daily. A dose of 2 mg once daily is recommended for patients at higher risk of VTE, MACE and malignancy, for patients aged ≥ 65 years and for patients with a history of chronic or recurrent infections (see section 4.4). A dose of 4 mg once daily may be considered for patients who do not achieve adequate control of disease activity with 2 mg once daily dose. A dose of 2 mg once daily should be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1). Once a stable response has been achieved, it is recommended to continue treatment for at least several months, in order to avoid relapse. The benefit-risk of treatment should be re-assessed at regular intervals on an individual basis. Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit after 36 weeks of treatment. Treatment initiation Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL. Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4). Co-administration with OAT3 inhibitors The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5). Special populations Renal impairment The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min. Baricitinib is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2). Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment. Baricitinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). Elderly Clinical experience in patients aged ≥ 75 years is very limited. Pediatric population The safety and efficacy of baricitinib in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established. No data are available. Method of administration Oral use. Baricitinib is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, ובהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.ב. טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50).התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50). התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין. טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50). התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין | 17/03/2024 | עור ומין | BARICITINIB, RITLECITINIB | אלופציה אראטה חמורה |
| טיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 16/01/2019 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, BARICITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Rheumatoid arthritis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן עברית 25.05.21 - עלון לצרכן ערבית 25.05.21 - עלון לצרכן 30.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 30.01.22 - עלון לצרכן עברית 30.01.22 - עלון לצרכן ערבית 22.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 22.12.22 - עלון לצרכן עברית 22.12.22 - עלון לצרכן ערבית 22.12.22 - עלון לצרכן 13.12.22 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן עברית 12.03.24 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן 17.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.04.24 - עלון לצרכן עברית 17.04.24 - עלון לצרכן ערבית 13.08.24 - עלון לצרכן עברית 30.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.24 - עלון לצרכן ערבית 10.10.24 - עלון לצרכן עברית 20.02.20 - החמרה לעלון 07.12.20 - החמרה לעלון 16.12.20 - החמרה לעלון 15.06.21 - החמרה לעלון 04.01.22 - החמרה לעלון 30.01.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אולומיאנט 4 מ"ג
