Quest for the right Drug
אולומיאנט 4 מ"ג OLUMIANT 4 MG (BARICITINIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development. There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits. Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher doses. Baricitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment. If a patient becomes pregnant while taking baricitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus. Breast-feeding It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk. Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3). A risk to newborns/infants cannot be excluded and baricitinib should not be used during breast-feeding. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, ובהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.ב. טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50).התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50). התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין. טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50). התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין | 17/03/2024 | עור ומין | BARICITINIB, RITLECITINIB | אלופציה אראטה חמורה |
| טיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 16/01/2019 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, BARICITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Rheumatoid arthritis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן עברית 25.05.21 - עלון לצרכן ערבית 25.05.21 - עלון לצרכן 30.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 30.01.22 - עלון לצרכן עברית 30.01.22 - עלון לצרכן ערבית 22.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 22.12.22 - עלון לצרכן עברית 22.12.22 - עלון לצרכן ערבית 22.12.22 - עלון לצרכן 13.12.22 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן עברית 12.03.24 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן 17.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.04.24 - עלון לצרכן עברית 17.04.24 - עלון לצרכן ערבית 13.08.24 - עלון לצרכן עברית 30.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.24 - עלון לצרכן ערבית 10.10.24 - עלון לצרכן עברית 20.02.20 - החמרה לעלון 07.12.20 - החמרה לעלון 16.12.20 - החמרה לעלון 15.06.21 - החמרה לעלון 04.01.22 - החמרה לעלון 30.01.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אולומיאנט 4 מ"ג
