Quest for the right Drug
קימריה KYMRIAH (TISAGENLECLEUCEL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed in either the paediatric or adult population. The co-administration of agents known to inhibit T-cell function has not been formally studied. Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells. The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown. Live vaccines The safety of immunisation with live vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied. As a precautionary measure, vaccination with live vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. ילדים ומבוגרים צעירים שמלאו להם 3 שנים וטרם מלאו להם 25 שנים החולים בלוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL).לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה של תאי גזע המטופואטיים.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel. 2. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 3. מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 16/01/2019 | המטולוגיה | DLBCL, Diffusa large B cell lymphoma | |
| ילדים ומבוגרים צעירים שמלאו להם 3 שנים וטרם מלאו להם 25 שנים החולים בלוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה של תאי גזע המטופואטיים. | 16/01/2019 | המטולוגיה | ALL, Acute lymphoblastic leukemia | |
| מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | המטולוגיה | לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma | |
| ילדים ומבוגרים צעירים שמלאו להם 3 שנים וטרם מלאו להם 25 שנים החולים בלוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה של תאי גזע המטופואטיים. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | המטולוגיה | ALL, Acute lymphoblastic leukemia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.22 - עלון לצרכן עברית 05.04.22 - עלון לצרכן ערבית 05.04.22 - עלון לצרכן 02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.22 - עלון לצרכן עברית 05.04.22 - עלון לצרכן ערבית 05.04.22 - עלון לצרכן 05.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 16.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 16.12.21 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 18.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.12.22 - עלון לצרכן עברית 18.12.22 - עלון לצרכן ערבית 18.12.22 - עלון לצרכן 18.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.01.23 - עלון לצרכן עברית 28.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.23 - עלון לצרכן עברית 28.02.23 - עלון לצרכן ערבית 04.08.23 - עלון לצרכן עברית 07.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.09.23 - עלון לצרכן עברית 07.09.23 - עלון לצרכן ערבית 16.08.24 - עלון לצרכן עברית 12.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.09.24 - עלון לצרכן ערבית 10.02.20 - החמרה לעלון 09.06.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 07.08.22 - החמרה לעלון 05.09.22 - החמרה לעלון 09.01.23 - החמרה לעלון 04.08.23 - החמרה לעלון 28.12.23 - החמרה לעלון 19.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קימריה
