Quest for the right Drug
קימריה KYMRIAH (TISAGENLECLEUCEL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Albumin Dextrose Dextran 40 for injection Sodium chloride Sodium gluconate Sodium acetate N-acetyltryptophanate Sodium Caprylate Potassium chloride Magnesium chloride DMSO Aluminium Dimethyl sulfone Potassium 5'-hydroxymethylfurfural Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. The medicinal product should be administered immediately after thawing. After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion. 6.4 Special precautions for storage Kymriah must be stored and transported ≤ -120°C, in the vapour phase of liquid nitrogen, and must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable cells are available for patient administration. Do not re-freeze after thawing. For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10–30 mL (50 mL bags) or 30–50 mL (250 mL bags) cell dispersion. Each infusion bag is placed into a protective layer. One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers. This medicinal product contains human blood cells. Healthcare professionals handling Kymriah must take appropriate precautions (wearing gloves and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases. Preparation prior to administration Before administration, it must be confirmed that the patient’s identity matches the unique patient information on the Kymriah infusion bags and accompanying documentation. The total number of infusion bags to be administered should also be confirmed with the patient specific information on the batch specific documentation accompanying the medicinal product. The timing of thaw of Kymriah and infusion should be coordinated. The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready. Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C - 25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion. Inspection and thawing of the infusion bag(s) Do not thaw the product until it is ready to be used. The infusion bag should be placed inside a second sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking. Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag. The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion. If more than one infusion bag has been received for the treatment dose (refer to the batch certificate for number of bags constituting one dose), the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused. Kymriah should not be manipulated. For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion. The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing. If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local procedures on handling of biological waste. Administration Kymriah intravenous infusion should be administered by a healthcare professional experienced with immunosuppressed patients and prepared to manage anaphylaxis. In the event of cytokine release syndrome (CRS), ensure that at least one dose of tocilizumab per patient and emergency equipment are available prior to infusion. Hospitals must have access to additional doses of tocilizumab within 8 hours. In the exceptional case where tocilizumab is not available due to a shortage that is listed in the Ministry of Health website, ensure that suitable alternative measures to treat cytokine release syndrome are available on site. The patient’s identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag. Kymriah is intended solely for autologous use and must not, under any circumstances, be administered to other patients. Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow. All contents of the infusion bag(s) should be infused. Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion. When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient. If the volume of Kymriah to be administered is ≤20 mL, intravenous push may be used as an alternative method of administration. Measures to take in case of accidental exposure In case of accidental exposure local guidelines on handling of human-derived material should be followed. Work surfaces and materials which have potentially been in contact with Kymriah must be decontaminated with appropriate disinfectant. Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product Unused medicinal product and all material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local guidelines on handling of human-derived material. 7. REGISTRATION HOLDER AND IMPORTER AND ITS ADDRESS Novartis Israel Ltd., POB 7126 , Tel Aviv.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. ילדים ומבוגרים צעירים שמלאו להם 3 שנים וטרם מלאו להם 25 שנים החולים בלוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL).לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה של תאי גזע המטופואטיים.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel. 2. מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. 3. מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מבוגרים החולים בלימפומה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג Diffuse large B cell lymphoma, לאחר שני קווי טיפול ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 16/01/2019 | המטולוגיה | DLBCL, Diffusa large B cell lymphoma | |
| ילדים ומבוגרים צעירים שמלאו להם 3 שנים וטרם מלאו להם 25 שנים החולים בלוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה של תאי גזע המטופואטיים. | 16/01/2019 | המטולוגיה | ALL, Acute lymphoblastic leukemia | |
| מבוגרים החולים בלימפומה פוליקולרית חוזרת או רפרקטורית לאחר שלושה קווי טיפול קודמים ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | המטולוגיה | לימפומה פוליקולרית, Follicular lymphoma | |
| ילדים ומבוגרים צעירים שמלאו להם 3 שנים וטרם מלאו להם 25 שנים החולים בלוקמיה חוזרת או עמידה (רפרקטורית) מסוג CD19+ B cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה של תאי גזע המטופואטיים. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | המטולוגיה | ALL, Acute lymphoblastic leukemia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.22 - עלון לצרכן עברית 05.04.22 - עלון לצרכן ערבית 05.04.22 - עלון לצרכן 02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.22 - עלון לצרכן עברית 05.04.22 - עלון לצרכן ערבית 05.04.22 - עלון לצרכן 05.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 16.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 16.12.21 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 18.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.12.22 - עלון לצרכן עברית 18.12.22 - עלון לצרכן ערבית 18.12.22 - עלון לצרכן 18.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.01.23 - עלון לצרכן עברית 28.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.23 - עלון לצרכן עברית 28.02.23 - עלון לצרכן ערבית 04.08.23 - עלון לצרכן עברית 07.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.09.23 - עלון לצרכן עברית 07.09.23 - עלון לצרכן ערבית 16.08.24 - עלון לצרכן עברית 12.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.09.24 - עלון לצרכן ערבית 10.02.20 - החמרה לעלון 09.06.21 - החמרה לעלון 22.11.21 - החמרה לעלון 07.08.22 - החמרה לעלון 05.09.22 - החמרה לעלון 09.01.23 - החמרה לעלון 04.08.23 - החמרה לעלון 28.12.23 - החמרה לעלון 19.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קימריה
