Quest for the right Drug
סיבינקו 100 מ"ג CIBINQO 100 MG (ABROCITINIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 1 month following the final dose of Cibinqo. Pregnancy planning and prevention for females of reproductive potential should be encouraged. Pregnancy There are no or limited amount of data on the use of abrocitinib in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity. Abrocitinib has been shown to cause embryo-foetal lethality in pregnant rats and rabbits, skeletal variations in the foetuses of pregnant rats and rabbits, and to affect parturition and peri/postnatal development in rats (see section 5.3). Cibinqo is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). Breast-feeding There are no data on the presence of abrocitinib in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production. Abrocitinib was secreted in milk of lactating rats. A risk to newborns/infants cannot be excluded and Cibinqo is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). Fertility Based on the findings in rats, oral administration of Cibinqo may result in temporary reduced fertility in females of reproductive potential. The effects on female rat fertility were reversible 1 month after cessation of abrocitinib oral administration (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול כמונותרפיה לטיפול ב-Atopic dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד קשה (בהתאם לסקלת IGA דרגה 3 או 4) בחולים שמחלתם לא נשלטת או עבורם קיימת הוריית נגד לאחר טיפול מקומי וקו טיפול סיסטמי אחד לפחות (לעניין זה טיפול סיסטמי יחשב כאחד מאלה - Cyclosporine, Azathioprine, Mycophenolate, Methotrexate), שנמשכו כל אחד לפחות 3 חודשים, למעט במקרים של החמרה משמעותית במצב החולה או במידה והתפתחו תופעות לוואי שאינן מאפשרות המשך טיפול.הטיפול לא יינתן בשילוב עם Dupilumab או Upadacitinib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לקבל טיפול ב-Dupilumab ובאחת משתי התרופות Upadacitinib, Abrocitinib. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.05.23 - עלון לצרכן עברית 01.05.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 10.01.24 - עלון לצרכן עברית 20.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.02.24 - עלון לצרכן עברית 19.02.24 - עלון לצרכן ערבית 31.05.24 - עלון לצרכן עברית 21.06.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.06.24 - עלון לצרכן ערבית 09.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 09.10.24 - עלון לצרכן עברית 09.10.24 - עלון לצרכן ערבית 11.01.24 - החמרה לעלון 19.02.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סיבינקו 100 מ"ג