Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / גנוטרופין 5.3 מ"ג / מידע מעלון לרופא

גנוטרופין 5.3 מ"ג GENOTROPIN 5.3 MG (SOMATROPIN)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

אבקה להכנת תמיסה לזריקה : POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Pharmacological properties : תכונות פרמקולוגיות

Pharmacodynamic Properties

5.1     Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01A C01 
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins. In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate. In adults, as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilization of body fat. Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin. In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores. Serum concentrations of IGF-I and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin. In addition, the following actions have been demonstrated: 
-     Lipid metabolism: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins. In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reductions in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
-     Carbohydrate metabolism: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged. Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycemia. This condition is reversed by somatropin.
-     Water and mineral metabolism: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes. Both are rapidly increased after treatment with somatropin. Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
-     Bone metabolism: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone. Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
-     Physical capacity: Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin. Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified. A decrease in peripheral vascular resistance may contribute to this effect.

In clinical trials in short children born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height. In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day). Literature data from untreated SGA children without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.

Pharmacokinetic Properties

5.2     Pharmacokinetic properties

Absorption
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80 % in both healthy subjects and growth hormone deficient patients. A subcutaneous dose of 0.035 mg/kg of somatropin results in plasma Cmax and tmax values in the range of 13-35 ng/ml and 3-6 hours respectively.

Elimination
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours. However, after subcutaneous administration, half-lives of 2-3 hours are achieved. The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.

Sub-populations
The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following s.c. administration.


Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה: (א) קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי;  (ב) קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר; (ג) קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית.  (ד) הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שנים.  הגדרה - ילד מוגדר כקטן למשך ההריון כאשר בלידתו הוא מתחת לאחוזון 3 או מתחת למינוס שתי סטיות תקן במשקל או גובה. תנאי מקדים - אין לאשר טיפול בהורמון גדילה לפני שנשללו סיבות אורגניות להפרעה בעליה במשקל או גובה ונשללה הפרעה הורמונלית (כולל תת פעילות של בלוטת התריס וחוסר בהורמון גדילה). תנאי ההתוויה: א. משקל לידה או אורך לידה מתחת ל-2- SD למשך ההריון. ב. גיל תחילת טיפול מעל 4 שנים. גבול הגיל העליון לתחילת טיפול - 8 שנים בבנות ו-9 שנים בבנים. הועדה תשקול אישור התחלת טיפול גם בילדים , מעבר לגילאים האמורים, אשר לא התחילו תהליך של "התבגרות". ג. גובה קטן בסטיית תקן אחת מתחת לגובה המשוקלל של ההורים (ממוצע גובה ההורים ב-SDS). ד. גובה מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. ה. חוסר האצה בקצב הגדילה בשנה האחרונה (חוסר catch up growth) כך שהילד נשאר בגובהו מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. אי מתן טיפול: לא יכללו בהתוויות: 1. ילדים שיש להם מחלות כלליות או תסמונות (למעט תסמונת רסל-סילבר) או טיפולים הגורמים להפרעה בגדילה. 2.  ילדים שגדילתם היתה בתחילה כמצופה וירידה בקצב הגדילה התרחשה בגיל מאוחר יותר. תנאים להפסקת טיפול: 1. חוסר תגובה לטיפול - קצב גדילה של פחות מ-2 ס"מ לשנה. 2. גיל עצמות בבנות 14 שנה ו-16 שנה בבנים. ב. התרופה תינתן בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות. (ה) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים. (2) הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1) (א) עד (ד) ייעשה בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות; (3) תחילת הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1)(ה) תיעשה על פי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים.
הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שני
קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית.
קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר;
קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי;
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 יירשם לפי אישור ועדת ההיגוי של משרד הבריאות
תאריך הכללה מקורי בסל 01/01/1995
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

רישום

111 08 26780 22

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

28.02.22 - עלון לרופא 07.09.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

28.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.22 - עלון לצרכן עברית 28.02.22 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 12.10.22 - עלון לצרכן ערבית 07.08.24 - עלון לצרכן עברית 10.07.12 - החמרה לעלון 29.05.16 - החמרה לעלון 12.01.21 - החמרה לעלון 08.11.21 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלון 07.01.13 - החמרה לעלון 07.09.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

גנוטרופין 5.3 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com