Quest for the right Drug
מקיניסט 0.5 מ"ג MEKINIST 0.5 MG (TRAMETINIB AS DIMETHYL SULFOXIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Indications : התוויות
4.1 Therapeutic indications Melanoma Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5.1). Adjuvant treatment of melanoma Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC) Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation. Anaplastic Thyroid Cancer (ATC) Trametinib is indicated, in combination with dabrafenib, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic anaplastic thyroid cancer (ATC) with BRAF V600E mutation and with no satisfactory locoregional treatment options (see section 4.2). BRAF V600E Mutation-Positive Unresectable or Metastatic Solid Tumors Trametinib is indicated, in combination with dabrafenib, for the treatment of adult and pediatric patients 6 years of age and older with unresectable or metastatic solid tumors with BRAF V600E mutation who have progressed following prior treatment and have no satisfactory alternative treatment options (see section 4.2). Limitations of Use: Trametinib is not indicated for treatment of patients with colorectal cancer because of known intrinsic resistance to BRAF inhibition (see section 5.1). BRAF V600E Mutation-Positive Low-Grade Glioma Trametinib is indicated, in combination with dabrafenib, for the treatment of pediatric patients 6 years of age and older with low-grade glioma (LGG) with a BRAF V600E mutation who require systemic therapy (see section 4.2).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. בשילוב עם Dabrafenib מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. 2. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Binimetinib, Cobimetinib, Trametinibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.3. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות.4. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. 5. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 6. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 7. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 8. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 9. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 10. בשילוב עםDabrafenib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 11. בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באנדוקרינולוגיה או ברפואת אף אוזן גרון.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | NSCLC | |
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ATC, Anaplastic thyroid cancer | |
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | מלנומה בשלב III נתיח | |
| בשילוב עם Dabrafenib מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. | 12/01/2017 | אונקולוגיה | מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה) | |
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Glioma (low grade) | |
| בשילוב עםDabrafenib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | אדנוקרצינומה של המעי הדק, Small intestine adenocarcinoma | |
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | אמלובלסטומה, Ameloblastoma | |
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | סרטן תירואיד פפילרי, PTC, Papillary thyroid cancer | |
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | סרטן בדרכי המרה, Biliary tract cancer | |
| בשילוב עם Dabrafenib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Glioma (high grade) |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 14.08.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 17.04.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 02.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.07.24 - עלון לצרכן ערבית 28.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.08.24 - עלון לצרכן ערבית 10.10.24 - עלון לצרכן עברית 10.04.16 - החמרה לעלון 21.12.16 - החמרה לעלון 01.06.17 - החמרה לעלון 09.01.18 - החמרה לעלון 07.03.19 - החמרה לעלון 04.12.19 - החמרה לעלון 18.04.21 - החמרה לעלון 27.04.22 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 17.04.24 - החמרה לעלון 25.06.24 - החמרה לעלון 10.10.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
מקיניסט 0.5 מ"ג
