Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / נינלארו 2.3 מ"ג / מידע מעלון לרופא

נינלארו 2.3 מ"ג NINLARO 2.3 MG (IXAZOMIB AS CITRATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולות : CAPSULES

Adverse reactions : תופעות לוואי

6     ADVERSE REACTIONS

The following adverse reactions are described in detail in other sections of the prescribing information: •    Thrombocytopenia [see Warnings and Precautions (5.1)]
•    Gastrointestinal Toxicities [see Warnings and Precautions (5.2)] •    Peripheral Neuropathy [see Warnings and Precautions (5.3)]
•    Peripheral Edema [see Warnings and Precautions (5.4)]
•    Cutaneous Reactions [see Warnings and Precautions (5.5)]
•    Thrombotic Microangiopathy [see Warnings and Precautions (5.6)] •    Hepatotoxicity [see Warnings and Precautions (5.7)]
6.1   Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
The safety population from the randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study included 720 patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma, who received NINLARO in combination with lenalidomide and dexamethasone (NINLARO regimen; N=361) or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (placebo regimen; N=359).
The most frequently reported adverse reactions (≥ 20% with a difference of ≥5% compared to placebo) in the NINLARO regimen were thrombocytopenia, neutropenia, diarrhea, constipation, peripheral neuropathy, nausea, peripheral edema, rash, vomiting, and bronchitis. Serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients in the NINLARO regimen included diarrhea (3%), thrombocytopenia (2%) and bronchitis (2%). One or more of the three drugs was permanently discontinued in 4% of patients reporting peripheral neuropathy, 3% of patients reporting diarrhea and 2% of patients reporting thrombocytopenia. Permanent discontinuation of NINLARO due to an adverse reaction occurred in 10% of patients.
Table 4 summarizes the non-hematologic adverse reactions occurring in at least 5% of patients with at least a 5% difference between the NINLARO regimen and the placebo regimen.

Table 4: Non-Hematologic Adverse Reactions Occurring in ≥ 5% of Patients with a ≥ 5% Difference Between the NINLARO Regimen and the Placebo Regimen (All Grades, Grade 3 and Grade 4) 
NINLARO +                                Placebo +
Lenalidomide and                        Lenalidomide and
Dexamethasone                           Dexamethasone
System Organ Class /
N=361                                   N=359
Preferred Term
%                                       %
All     Grade 3 Grade 4                 All      Grade 3   Grade 4
Grades                                  Grades
Gastrointestinal disorders
Diarrhea                          52         10                     0            43           3                 0 Constipation                      35        <1                      0            28           <1                0 Nausea                            32         2                      0            23           0                 0 Vomiting                          26         1                      0            13           <1                0 Nervous system disorders
Peripheral neuropathies†          32         2                      0            24            2                0 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Back pain*                         27         <1                     0            24            3                0 Infections and infestations
Upper respiratory tract           27          1                      0            23            1                0 infection*
Bronchitis                        22          2                      0            17            2            <1 Skin and subcutaneous tissue disorders
Rash†                            27          3                      0            16            2                0 General disorders and administration site conditions
Edema peripheral                 27          2                      0            21            1                0 Note: Adverse reactions included as preferred terms are based on MedDRA version 23.0.
* At the time of the final analysis, these adverse reactions no longer met the criterion for a ≥ 5% difference †
Represents a pooling of preferred terms
Table 5 represents pooled information from adverse event and laboratory data.
Table 5: Thrombocytopenia and Neutropenia
NINLARO +                          Placebo +
Lenalidomide and                  Lenalidomide and
Dexamethasone                     Dexamethasone
N=361                             N=359
%                                   %
Any Grade         Grade 3-4       Any Grade          Grade 3-4
Thrombocytopenia              85                30              67                  14 Neutropenia                   74                34              70                 37 

Herpes Zoster
Herpes zoster was reported in 6% of patients in the NINLARO regimen and 3% of patients in the placebo regimen. Antiviral prophylaxis was allowed at the healthcare provider’s discretion.
Patients treated in the NINLARO regimen who received antiviral prophylaxis had a lower incidence (1%) of herpes zoster infection compared to patients who did not receive prophylaxis (10%).

Eye Disorders
Eye disorders were reported with many different preferred terms but in aggregate, the frequency was 38% in patients in the NINLARO regimen. The most common adverse reactions of the eyes were cataract (15%), conjunctivitis (9%), blurred vision (7%) and dry eye (6%).

Other Clinical Trials Experience
The following serious adverse reactions have each been reported at a frequency of < 1% in patients treated with NINLARO: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet’s syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumor lysis syndrome, and thrombotic thrombocytopenic purpura.
6.2 Post marketing Experience
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of NINLARO. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.


Immune system disorders: Angioedema

Skin and subcutaneous tissue disorders: Toxic epidermal necrolysis
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il



פרטי מסגרת הכללה בסל

"א. התרופה תינתן לטיפול במיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone כקו טיפול שני בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide.במסגרת זו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן -  Carfilzomib, Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה."

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
מיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone כקו טיפול שני כאשר החולה מוגדר בסיכון גבוה. 12/01/2017 המטולוגיה מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma
מיאלומה נפוצה בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone כקו טיפול שני - כלל החולים 16/01/2019 המטולוגיה מיאלומה נפוצה, Multiple myeloma
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2017
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

TAKEDA ISRAEL LTD

רישום

156 81 34609 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

03.06.20 - עלון לרופא 15.08.21 - עלון לרופא 07.11.22 - עלון לרופא 29.11.22 - עלון לרופא 02.04.24 - עלון לרופא 04.09.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

05.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 05.08.20 - עלון לצרכן עברית 15.08.21 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן ערבית 07.11.22 - עלון לצרכן עברית 29.11.22 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 02.04.24 - עלון לצרכן עברית 29.05.24 - עלון לצרכן אנגלית 29.05.24 - עלון לצרכן עברית 19.06.24 - עלון לצרכן ערבית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 11.09.24 - עלון לצרכן עברית 21.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.09.24 - עלון לצרכן ערבית 20.02.17 - החמרה לעלון 03.06.20 - החמרה לעלון 15.08.21 - החמרה לעלון 29.11.22 - החמרה לעלון 02.04.24 - החמרה לעלון 09.09.24 - החמרה לעלון 11.09.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

נינלארו 2.3 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com