Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / בלוורסה 4 מ"ג / מידע מעלון לרופא

בלוורסה 4 מ"ג BALVERSA 4 MG (ERDAFITINIB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Interactions : אינטראקציות

9     DRUG INTERACTIONS
9.1       Effect of Other Drugs on BALVERSA
Table 5 summarizes drug interactions that affect the exposure of BALVERSA or serum phosphate level and their clinical management.


Table 5:        Drug Interactions that Affect BALVERSA
Moderate CYP2C9 or Strong CYP3A4 Inhibitors
• Co-administration of BALVERSA with moderate CYP2C9 or strong
CYP3A4 inhibitors increased erdafitinib plasma concentrations [see
Clinical Impact               Clinical Pharmacology (12.3)].
• Increased erdafitinib plasma concentrations may lead to increased drug- related toxicity [see Warnings and Precautions (7)].
• Consider alternative therapies that are not moderate CYP2C9 or strong CYP3A4 inhibitors during treatment with BALVERSA.
• If co-administration of a moderate CYP2C9 or strong CYP3A4 inhibitor is unavoidable, monitor closely for adverse reactions and
Clinical Management consider dose modifications accordingly [see Dosage and
Administration (5.3)]. If the moderate CYP2C9 or strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, the BALVERSA dose may be increased in the absence of drug-related toxicity.
Dual CYP2C9 and Strong CYP3A4 Inducers
• Co-administration of BALVERSA with a dual CYP2C9 and strong
CYP3A4 inducer decreased erdafitinib plasma concentrations
Clinical Impact              significantly [see Clinical Pharmacology (12.3)].
• Decreased erdafitinib plasma concentrations may lead to decreased activity.
• Avoid co-administration of dual CYP2C9 and strong CYP3A4 inducers Clinical Management with BALVERSA.
Strong/Moderate CYP2C9 or CYP3A4 Inducers
• Co-administration of BALVERSA with strong/moderate CYP2C9 or
CYP3A4 inducers may decrease erdafitinib plasma concentrations [see
Clinical Impact              Clinical Pharmacology (12.3)].
• Decreased erdafitinib plasma concentrations may lead to decreased activity.
• If a strong/moderate CYP2C9 or CYP3A4 inducer must be co- administered at the start of BALVERSA treatment, administer
BALVERSA dose as recommended (8 mg once daily with potential to increase to 9 mg once daily based on serum phosphate levels on Days
14 to 21 and tolerability).
• If a strong/moderate CYP2C9 or CYP3A4 inducer must be co-
Clinical Management administered after the initial dose increase period based on serum phosphate levels and tolerability, increase BALVERSA dose up to 9 mg.
• When a strong/moderate CYP2C9 or CYP3A4 inducer is discontinued,
continue BALVERSA at the same dose, in the absence of drug-related toxicity.
Serum Phosphate Level-Altering Agents
• Co-administration of BALVERSA with other serum phosphate level- altering agents may increase or decrease serum phosphate levels [see
Pharmacodynamics (12.2)].
• Changes in serum phosphate levels due to serum phosphate level-
Clinical Impact altering agents (other than erdafitinib) may interfere with serum phosphate levels needed for the determination of initial dose increased based on serum phosphate levels [see Dosage and Administration
(5.3)].
• Avoid co-administration of serum phosphate level-altering agents with BALVERSA before initial dose increase period based on serum
Clinical Management phosphate levels (Days 14 to 21) [see Dosage and Administration
(5.3)].



9.2     Effect of BALVERSA on Other Drugs
Table 6 summarizes the effect of BALVERSA on other drugs and their clinical management.
Table 6:         BALVERSA Drug Interactions that Affect Other Drugs
P-glycoprotein (P-gp) Substrates
• Co-administration of BALVERSA with P-gp substrates may increase the plasma concentrations of P-gp substrates [see Clinical Pharmacology
Clinical Impact                    (12.3)].
• Increased plasma concentrations of P-gp substrates may lead to increased toxicity of the P-gp substrates.
• If co-administration of BALVERSA with P-gp substrates is unavoidable, Clinical Management                separate BALVERSA administration by at least 6 hours before or after administration of P-gp substrates with narrow therapeutic index.


פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן עם שינויים גנטיים מסוג FGFR2 או FGFR3, בחולים העונה על אחד מאלה:1.  קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;2.  מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
התרופה תינתן לטיפול מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן עם שינויים גנטיים מסוג FGFR2 או FGFR3, בחולים העונה על אחד מאלה: 1. קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית; 2. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. 30/01/2020 אונקולוגיה Urothelial carcinoma
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 30/01/2020
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

J-C HEALTH CARE LTD

רישום

165 78 36133 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

12.10.22 - עלון לרופא 20.04.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

29.03.21 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.21 - עלון לצרכן עברית 29.03.21 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 09.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 09.01.23 - עלון לצרכן עברית 09.01.23 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

בלוורסה 4 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com