Quest for the right Drug
פרוזק PROZAC (FLUOXETINE AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy Some epidemiological studies suggest an increased risk of cardiovascular defects associated with the use of fluoxetine during the first trimester. The mechanism is unknown. Overall the data suggest that the risk of having an infant with a cardiovascular defect following maternal fluoxetine exposure is in the region of 2/100 compared with an expected rate for such defects of approximately 1/100 in the general population. Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particular in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN). The observed risk was approximately 5 cases per 1,000 pregnancies. In the general population 1 to 2 cases of PPHN per 1,000 pregnancies occur. Observational data indicate an increased risk (less than 2-fold) of postpartum hemorrhage following SSRI/SNRI exposure within the month prior to birth (see sections 4.4, 4.8). Fluoxetine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with fluoxetine and justifies the potential risk to the fetus. Abrupt discontinuation of therapy should be avoided during pregnancy (see section 4.2 “Posology and method of administration”). If fluoxetine is used during pregnancy, caution should be exercised, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labor since some other effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping. These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome. The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days). Breast-feeding Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk. Adverse events have been reported in breastfeeding infants. If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed. Fertility Animal data have shown that fluoxetine may affect sperm quality (see section 5.3). Human case reports with some SSRI’s have shown that an effect on sperm quality is reversible. Impact on human fertility has not been observed so far.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
Depressive illness. יירשם ע"י רופא פסיכיאטר ורופא עצבים
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
13.05.18 - עלון לצרכן 20.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.21 - עלון לצרכן עברית 20.07.21 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 27.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.09.23 - עלון לצרכן ערבית 26.08.24 - עלון לצרכן עברית 28.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 28.10.24 - עלון לצרכן ערבית 25.03.12 - החמרה לעלון 30.06.13 - החמרה לעלון 21.01.15 - החמרה לעלון 03.03.20 - החמרה לעלון 02.08.20 - החמרה לעלון 08.09.20 - החמרה לעלון 05.04.21 - החמרה לעלון 11.05.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פרוזק
