Quest for the right Drug
סוליריס SOLIRIS (ECULIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Contraindications : התוויות נגד
4.3 Contraindications Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1. Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection. - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis, unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: א. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); ב. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: 1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; 2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ""ל/דקה); 3. במהלך הריון; ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה; 2. atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה: א. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ב. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה). ב. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ג. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם מחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. לעניין זו יוגדרו: *הסתמנות המטולוגית כעדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. *הסתמנות אחרת כאחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה. ד. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ה. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS. חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה עבור חולים עם אירוע ראשון (פסקה א לסעיף זה). מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| atypical hemolytic uremic syndrome | ||||
| Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
29.02.16 - עלון לצרכן 14.05.17 - עלון לצרכן 07.10.19 - עלון לצרכן 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 10.07.12 - החמרה לעלון 21.05.14 - החמרה לעלון 14.10.21 - החמרה לעלון 06.12.22 - החמרה לעלון 22.12.23 - החמרה לעלון 02.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סוליריס