Quest for the right Drug
סוליריס SOLIRIS (ECULIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride Sodium phosphate, dibasic Sodium phosphate, monobasic Polysorbate 80 Water for injection 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. After dilution, the medicinal product should be used immediately. However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C – 8°C. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C – 8ºC). Do not freeze. Store in the original package in order to protect from light. Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days. At the end of this period the product can be put back in the refrigerator. For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene). Pack size of one vial. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration. Do not use if there is evidence of particulate matter or discolouration. Instructions: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis. Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. Transfer the recommended dose to an infusion bag. Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by addition to the infusion bag using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% dextrose in water, as the diluent. For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml) and add 30 ml of diluent. For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent. For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent. For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add 120 ml of diluent. The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses. The solution should be clear and colourless. Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent. The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C – 25°C] prior to administration by exposure to ambient air. The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. Discard any unused portion left in a vial. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. REGISTRATION NUMBER 144-09-32985
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: א. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); ב. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: 1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; 2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ""ל/דקה); 3. במהלך הריון; ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה; 2. atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה: א. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ב. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה). ב. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ג. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם מחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. לעניין זו יוגדרו: *הסתמנות המטולוגית כעדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. *הסתמנות אחרת כאחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה. ד. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ה. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS. חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה עבור חולים עם אירוע ראשון (פסקה א לסעיף זה). מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| atypical hemolytic uremic syndrome | ||||
| Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
29.02.16 - עלון לצרכן 14.05.17 - עלון לצרכן 07.10.19 - עלון לצרכן 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.22 - עלון לצרכן עברית 29.03.22 - עלון לצרכן ערבית 10.07.12 - החמרה לעלון 21.05.14 - החמרה לעלון 14.10.21 - החמרה לעלון 06.12.22 - החמרה לעלון 22.12.23 - החמרה לעלון 02.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סוליריס