Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / סימזיה / מידע מעלון לרופא

סימזיה CIMZIA (CERTOLIZUMAB PEGOL)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

6     PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 List of excipients
Sodium chloride
Sodium acetate
Water for injections

6.2 Incompatibilities
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.

6.3   Shelf life

The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.
See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
6.4   Special precautions for storage

Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Do not freeze.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light. At the end of this period the pre-filled syringes must be used or discarded.

6.5   Nature and contents of container

One ml pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber), containing 200 mg of certolizumab pegol. The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).

Pack size of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.

Not all pack sizes may be marketed.
6.6   Special precautions for disposal and other handling

Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
This medicinal product is for single use only. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


פרטי מסגרת הכללה בסל

התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, ובהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. ב.  אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.ג. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.ד. 	פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: 1. 	החולה סובל מאחד מאלה: א.	מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; ב. 	נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. 2. 	החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(ב) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(ב) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 30/01/2020 עור ומין ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, TILDRAKIZUMAB Psoriasis
טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. 16/01/2019 גסטרואנטרולוגיה ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, INFLIXIMAB Crohn's disease
אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית 11/01/2018 ראומטולוגיה ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB Ankylosing spondylitis
א. התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, ובהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. 12/01/2017 ראומטולוגיה TOFACITINIB, BARICITINIB, UPADACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB Rheumatoid arthritis
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 12/01/2017
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

NEOPHARM LTD, ISRAEL

רישום

152 53 33883 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

12.05.22 - עלון לרופא 18.10.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

17.04.18 - עלון לצרכן 17.05.18 - עלון לצרכן 11.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 31.03.21 - עלון לצרכן אנגלית 31.03.21 - עלון לצרכן עברית 11.08.20 - עלון לצרכן ערבית 18.10.22 - עלון לצרכן ערבית 11.06.19 - החמרה לעלון 07.10.19 - החמרה לעלון 03.02.20 - החמרה לעלון 31.03.21 - החמרה לעלון 03.05.22 - החמרה לעלון 12.05.22 - החמרה לעלון 18.10.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

סימזיה

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com