Quest for the right Drug
אוטזלה 10 מ"ג OTEZLA 10 MG (APREMILAST)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Co-administration of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme inducer, rifampicin, resulted in a reduction of systemic exposure of apremilast, which may result in a loss of efficacy of apremilast. Therefore, the use of strong CYP3A4 enzyme inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John’s Wort) with apremilast is not recommended. Co-administration of apremilast with multiple doses of rifampicin resulted in a decrease in apremilast area-under-the-concentration time curve (AUC) and maximum serum concentration (C max) by approximately 72% and 43%, respectively. Apremilast exposure is decreased when administered concomitantly with strong inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin) and may result in reduced clinical response. In clinical studies, apremilast has been administered concomitantly with topical therapy (including corticosteroids, coal tar shampoo and salicylic acid scalp preparations) and UVB phototherapy. There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast. Apremilast can be co- administered with a potent CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole. There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients. Apremilast can be co-administered with methotrexate. There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and oral contraceptives containing ethinyl estradiol and norgestimate. Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולה בוגר הסובל מדלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic arthritis), לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs.2. חולה בוגר הסובל מפסוריאזיס, לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs ו/או PUVA ו/או Psoralen.3. טיפול בכיבים בחלל הפה בחולי בכצ'ט אחרי מיצוי טיפול בקולכיצין.ב. התכשיר לא יינתן בשילוב עם תכשירים ביולוגיים.ג. מתן התכשיר יינתן לחולה בהתאם למרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה בראומטולוגיה או מומחה בגסטרואנטרולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
מפסוריאזיס, לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs ו/או PUVA ו/או Psoralen | 12/01/2017 | עור ומין | Psoriasis | |
דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic arthritis), לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. | 15/01/2015 | ראומטולוגיה | Psoriatic arthritis | |
כיבים בחלל הפה בחולי בכצ'ט אחרי מיצוי טיפול בקולכיצין | 01/03/2021 | ראומטולוגיה | Behcet disease |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף