Quest for the right Drug
אוטזלה 10 מ"ג OTEZLA 10 MG (APREMILAST)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated. Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment. Pregnancy There are limited data about the use of apremilast in pregnant women. Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). Effects of apremilast on pregnancy included embryofetal loss in mice and monkeys, and reduced fetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose. No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3). Breast-feeding Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3). It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk. A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding. Fertility No fertility data is available in humans. In animal studies in mice, no adverse effects on fertility were observed in males at exposure levels 3-fold clinical exposure and in females at exposure levels 1-fold clinical exposure. For pre- clinical fertility data see section 5.3.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. חולה בוגר הסובל מדלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic arthritis), לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs.2. חולה בוגר הסובל מפסוריאזיס, לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs ו/או PUVA ו/או Psoralen.3. טיפול בכיבים בחלל הפה בחולי בכצ'ט אחרי מיצוי טיפול בקולכיצין.ב. התכשיר לא יינתן בשילוב עם תכשירים ביולוגיים.ג. מתן התכשיר יינתן לחולה בהתאם למרשם של מומחה ברפואת עור ומין או מומחה בראומטולוגיה או מומחה בגסטרואנטרולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מפסוריאזיס, לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs ו/או PUVA ו/או Psoralen | 12/01/2017 | עור ומין | Psoriasis | |
| דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic arthritis), לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. | 15/01/2015 | ראומטולוגיה | Psoriatic arthritis | |
| כיבים בחלל הפה בחולי בכצ'ט אחרי מיצוי טיפול בקולכיצין | 01/03/2021 | ראומטולוגיה | Behcet disease |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
