Quest for the right Drug
אנטיביו תוך ורידי ENTYVIO I.V. (VEDOLIZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis, Crohn’s disease or pouchitis (see section 4.4). Patients should be given the package leaflet. Posology Ulcerative colitis The recommended dose regimen of intravenous vedolizumab is 300 mg administered by intravenous infusion at 0, 2 and 6 weeks and then every 8 weeks thereafter. Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1). Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to intravenous vedolizumab 300 mg every 4 weeks. In patients who have responded to treatment with vedolizumab, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care. Retreatment If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with intravenous vedolizumab, dosing at every 4 weeks may be considered (see section 5.1). The treatment interruption period in clinical trials extended up to 1 year. Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8). Crohn’s disease The recommended dose regimen of intravenous vedolizumab is 300 mg administered by intravenous infusion at 0, 2 and 6 weeks and then every 8 weeks thereafter. Patients with Crohn’s disease, who have not shown a response may benefit from a dose of intravenous vedolizumab at week 10 (see section 4.4). Therapy should be continued every 8 weeks from week 14 in responding patients. Therapy for patients with Crohn’s disease should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 14 (see section 5.1). Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to intravenous vedolizumab 300 mg every 4 weeks. In patients who have responded to treatment with vedolizumab, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care. Retreatment If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with intravenous vedolizumab, dosing at every 4 weeks may be considered (see section 5.1). The treatment interruption period in clinical trials extended up to 1 year. Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8). Pouchitis The recommended dose regimen of intravenous vedolizumab is 300 mg administered by intravenous infusion at 0, 2 and 6 weeks and then every 8 weeks thereafter. Treatment with vedolizumab should be initiated in parallel with standard of care antibiotic (e.g., four- week of ciprofloxacin) (see section 5.1). Discontinuation of treatment should be considered if no evidence of therapeutic benefit is observed by 14 weeks of treatment with vedolizumab. Retreatment There are no retreatment data available in patients with pouchitis. Special populations Elderly patients No dose adjustment is required in elderly patients. Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2). Patients with renal or hepatic impairment Vedolizumab has not been studied in these patient populations. No dose recommendations can be made. Paediatric population The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established. No data are available. Method of administration Entyvio I.V. powder for concentrate for solution for infusion is for intravenous use only. It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration. Entyvio I.V. powder for concentrate for solution for infusion is administered as an intravenous infusion over 30 minutes. Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4). For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי. ב. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם | 15/01/2015 | |||
| טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם | 15/01/2015 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.10.15 - עלון לצרכן 20.09.18 - עלון לצרכן 15.01.19 - עלון לצרכן 26.02.19 - עלון לצרכן 05.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.08.21 - עלון לצרכן 22.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 22.02.22 - עלון לצרכן עברית 22.02.22 - עלון לצרכן ערבית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 09.08.23 - עלון לצרכן עברית 28.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.12.23 - עלון לצרכן ערבית 23.09.24 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - החמרה לעלון 23.08.21 - החמרה לעלון 20.12.21 - החמרה לעלון 08.08.23 - החמרה לעלון 31.08.23 - החמרה לעלון 09.04.24 - החמרה לעלון 23.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אנטיביו תוך ורידי
