Quest for the right Drug
מייבנקלאד 10 מ"ג טבליות MAVENCLAD 10 MG TABLETS (CLADRIBINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליה : TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Contraception in males and females Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception. In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose. Women who become pregnant under therapy with MAVENCLAD should discontinue treatment. As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected (see section 5.3). Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose. Pregnancy Based on human experience with other substances inhibiting DNA synthesis, cladribine could cause congenital malformations when administered during pregnancy. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3). Breast-feeding It is not known whether cladribine is excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with MAVENCLAD and for 1 week after the last dose (see section 4.3). Fertility In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring. However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3). As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected. Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. כמונותרפיה בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה כולל מחלה פרוגרסיבית שניונית פעילה (active SPMS) או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום.הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה.2. כמונותרפיה, בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה במהלך פרוגרסיבי שניוני (SPMS) עם היסטוריה של RRMS, שהם עם EDSS בערך 7.5 ומטה ועדות למחלה פעילה (לעניין זה מחלה פעילה תוגדר כאחד מאלה - החמרה בשנה האחרונה, פעילות חדשה המוגדרת לפי נגעים חדשים, הרחבה של נגעים קיימים או נגעים קולטים חומרי ניגוד בשנה האחרונה בהדמיית MRI), והחמרה קלינית מתועדת או התקדמות רציפה בנכות במשך 6 חודשים (שתוגדר לעניין זה כאחד מאלה - התקדמות של מעל לנקודה אחת אצל מטופלים עם EDSS ≤ 5.5, או התקדמות של חצי נקודה אצל מטופלים עם EDSS ≥ 6).ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה.ב. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או רופא מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טרשת נפוצה - קו ראשון בחולה המאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית - בהתאם לקריטריונים | 30/01/2020 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול | 11/01/2018 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת | 11/01/2018 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| טרשת נפוצה - טיפול בצורות התקפיות (relapsing) כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם | 11/01/2018 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. ב. הטיפול יינתן כמונותרפיה. ג. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 03/02/2022 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. כמונותרפיה בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה (על פי הקריטריונים העדכניים על שם McDonald) עם מחלה פעילה כולל מחלה פרוגרסיבית שניונית פעילה (active SPMS) או Clinically Isolated Syndrome (CIS), בהתאם לתנאי הרישום. הטיפול לא יינתן לחולים עם מחלה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS) או פרוגרסיבית שניונית פעילה (SPMS) שאינם מטופלים בתרופות ייעודיות לטרשת נפוצה. 2. כמונותרפיה, בחולים עם אבחנה וודאית של טרשת נפוצה במהלך פרוגרסיבי שניוני (SPMS) עם היסטוריה של RRMS, שהם עם EDSS בערך 7.5 ומטה ועדות למחלה פעילה (לעניין זה מחלה פעילה תוגדר כאחד מאלה - החמרה בשנה האחרונה, פעילות חדשה המוגדרת לפי נגעים חדשים, הרחבה של נגעים קיימים או נגעים קולטים חומרי ניגוד בשנה האחרונה בהדמיית MRI), והחמרה קלינית מתועדת או התקדמות רציפה בנכות במשך 6 חודשים (שתוגדר לעניין זה כאחד מאלה - התקדמות של מעל לנקודה אחת אצל מטופלים עם EDSS ≤ 5.5, או התקדמות של חצי נקודה אצל מטופלים עם EDSS ≥ 6). | 17/03/2024 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה | |
| התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של נוירו אימונולוג שעבר השתלמות עמיתים, או נוירולוג ילדים שעבר השתלמות עמיתים בטרשת נפוצה, או רופא מומחה בנוירולוגיה העובד במרפאת טרשת נפוצה או מרפאה נוירואימונולוגית ייעודית. | 17/03/2024 | נוירולוגיה | טרשת נפוצה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.01.18 - עלון לצרכן 15.01.18 - עלון לצרכן 15.01.18 - עלון לצרכן 15.01.18 - עלון לצרכן 15.01.18 - עלון לצרכן 09.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.08.22 - עלון לצרכן עברית 09.08.22 - עלון לצרכן ערבית 13.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.12.22 - עלון לצרכן עברית 13.12.22 - עלון לצרכן ערבית 13.12.22 - עלון לצרכן 13.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.24 - עלון לצרכן עברית 21.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.07.24 - עלון לצרכן עברית 21.07.24 - עלון לצרכן ערבית 21.07.24 - עלון לצרכן 21.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.08.24 - עלון לצרכן עברית 17.02.22 - החמרה לעלון 14.03.22 - החמרה לעלון 28.02.24 - החמרה לעלון 22.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
מייבנקלאד 10 מ"ג טבליות
