Quest for the right Drug
ולטסה 8.4 גר' VELTASSA 8.4 G (PATIROMER AS SORBITEX CALCIUM)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
אבקה להכנת תרחיף : POWDER FOR ORAL SUSPENSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were hypomagnesaemia (1.8%) and gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (3.7%), hypomagnesaemia (5.3%), diarrhoea (3%), abdominal pain (1.4%), nausea (1.3%) and flatulence (1%). Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious. Hypomagnesaemia was mild to moderate, with 0.3% of patients developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L) (see section 4.4). Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions reported in clinical trials are listed below by system organ class and by frequency. Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. MedDRA Common Uncommon Frequency not System Organ Class known Immune System Hypersensitivity(1,2) Disorders Metabolism and Hypomagnesaemia nutrition disorders Gastrointestinal Constipation(3) Vomiting disorders Diarrhoea(4) Abdominal pain(5) Nausea Flatulence 1 ARs reported in the post-marketing setting. 2 Hypersensitivity reactions included rash, urticaria, swelling in the oral cavity and lips and were mild to moderate severity. 3 Constipation is an aggregate term combining the preferred terms constipation and faeces hard. 4 Diarrhoea is an aggregate term for diarrhoea and frequent bowel movements. 5 Abdominal pain is an aggregate term combining the preferred terms of abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the national regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il/.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בהיפרקלמיה בחולה העונה על כל אלה:1. חולה במחלת כליה כרונית (CKD) דרגות 3 עד 5 שאינו מטופל בדיאליזה;2. לוקה באחד מאלה - מחלה לבבית, יתר לחץ דם עמיד;3. רמת אשלגן בסרום בערך של 5.5 mEq/L ומעלה;4. מטופל בתרופה ממשפחת מעכבי RAAS;5. מיצה טיפול במשתנים מפרישי אשלגן ובדיאטה דלת אשלגן.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנפרולוגיה או מומחה בקרדיולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול בהיפרקלמיה בחולה העונה על כל אלה: 1. חולה במחלת כליה כרונית (CKD) דרגות 3 עד 5 שאינו מטופל בדיאליזה; 2. לוקה באחד מאלה - מחלה לבבית, יתר לחץ דם עמיד; 3. רמת אשלגן בסרום בערך של 5.5 mEq/L ומעלה; 4. מטופל בתרופה ממשפחת מעכבי RAAS; 5. מיצה טיפול במשתנים מפרישי אשלגן ובדיאטה דלת אשלגן. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנפרולוגיה או מומחה בקרדיולוגיה. | 01/03/2021 | נפרולוגיה | היפרקלמיה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
20.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 20.04.22 - עלון לצרכן עברית 20.04.22 - עלון לצרכן ערבית 12.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.12.22 - עלון לצרכן עברית 12.12.22 - עלון לצרכן ערבית 31.07.24 - עלון לצרכן עברית 07.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.08.24 - עלון לצרכן ערבית 08.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.10.24 - עלון לצרכן עברית 08.10.24 - עלון לצרכן ערבית 21.01.21 - החמרה לעלון 20.04.22 - החמרה לעלון 12.12.22 - החמרה לעלון 31.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ולטסה 8.4 גר'