Quest for the right Drug
לוקסטורנה LUXTURNA (VORETIGENE NEPARVOVEC)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
אין פרטים : SUBRETINAL INJECTION
צורת מינון:
אין פרטים : CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile In the phase 1 and phase 3 clinical studies, there were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec. All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae. Serious adverse reactions related to the administration procedure were reported in three subjects. LUX API DEC23 V5 Based on EU SmPC JUL23 One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure. One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure. The ost o o ad erse rea tio s i ide e % related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula). Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: ver o o / , o o / to < / , u o o / to < / , rare / 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec System organ class Frequency Adverse reaction Eye disorders Common Retinal deposits Table 3 Adverse reactions related to administration procedure System organ class Frequency Adverse reactions Psychiatric disorders Common Anxiety Nervous system disorders Common Headache, dizziness Very common Conjunctival hyperaemia, cataract Common Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye Eye disorders disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage Not known Vitreous opacities, chorioretinal atrophy* Gastrointestinal disorders Common Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous Common Rash, swelling face tissue disorders Very common Intraocular pressure increased Investigations Common Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and Common Endotracheal intubation complication, wound procedural complications dehiscence *Includes retinal degeneration, retinal depigmentation and injection site atrophy LUX API DEC23 V5 Based on EU SmPC JUL23 Description of select adverse reactions Chorioretinal atrophy Chorioretinal atrophy was reported as progressive in some patients. Events were temporally related to treatment and occurred in the estimated treated area of the bleb site and outside of the bleb area. Isolated cases of retinal atrophy extending to the fovea with visual impairment were reported. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form: https://sideeffects.health.gov.il/
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באובדן ראיה על רקע inherited biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy בחולים שיש להם מספיק תאי רשתית חיים (viable).ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עיניים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול באובדן ראיה על רקע inherited biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy בחולים שיש להם מספיק תאי רשתית חיים (viable). | 30/01/2020 | עיניים | RPE65 mutation associated retinal dystrophy |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.06.21 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן ערבית 02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן עברית 12.06.22 - עלון לצרכן ערבית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.22 - עלון לצרכן עברית 13.04.22 - עלון לצרכן ערבית 03.11.23 - עלון לצרכן עברית 09.12.23 - עלון לצרכן עברית 03.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.02.24 - עלון לצרכן עברית 03.02.24 - עלון לצרכן ערבית 03.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.03.24 - עלון לצרכן עברית 03.03.24 - עלון לצרכן ערבית 21.06.24 - עלון לצרכן עברית 20.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.08.24 - עלון לצרכן ערבית 27.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.24 - עלון לצרכן עברית 27.10.24 - עלון לצרכן ערבית 23.02.20 - החמרה לעלון 11.01.21 - החמרה לעלון 29.03.21 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלון 09.08.23 - החמרה לעלון 09.12.23 - החמרה לעלון 21.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לוקסטורנה