Quest for the right Drug
לוקסטורנה LUXTURNA (VORETIGENE NEPARVOVEC)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
אין פרטים : SUBRETINAL INJECTION
צורת מינון:
אין פרטים : CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. Subretinal injection-related reactions Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna. The following adverse reactions have been observed with the administration procedure: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment. Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately. • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence). • Increase in intraocular pressure. Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately. Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination. A rapid increase in altitude while LUX API JUN24 V6 Page 4 of 15 EU SmPC April 2024 the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss. Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia (see section 4.8), may occur during the weeks that follow the treatment. Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist. Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye. Patients should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye. Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional. Shedding Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2). Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal. These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec. It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers. Blood, organ, tissue and cell donation Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation. Immunogenicity To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2). The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]). Sodium content This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially sodiu -free .
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines. Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna. Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באובדן ראיה על רקע inherited biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy בחולים שיש להם מספיק תאי רשתית חיים (viable).ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עיניים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול באובדן ראיה על רקע inherited biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy בחולים שיש להם מספיק תאי רשתית חיים (viable). | 30/01/2020 | עיניים | RPE65 mutation associated retinal dystrophy |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.06.21 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן ערבית 02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן עברית 12.06.22 - עלון לצרכן ערבית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.22 - עלון לצרכן עברית 13.04.22 - עלון לצרכן ערבית 03.11.23 - עלון לצרכן עברית 09.12.23 - עלון לצרכן עברית 03.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.02.24 - עלון לצרכן עברית 03.02.24 - עלון לצרכן ערבית 03.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.03.24 - עלון לצרכן עברית 03.03.24 - עלון לצרכן ערבית 21.06.24 - עלון לצרכן עברית 20.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.08.24 - עלון לצרכן ערבית 27.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.24 - עלון לצרכן עברית 27.10.24 - עלון לצרכן ערבית 23.02.20 - החמרה לעלון 11.01.21 - החמרה לעלון 29.03.21 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלון 09.08.23 - החמרה לעלון 09.12.23 - החמרה לעלון 21.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לוקסטורנה