Quest for the right Drug
לוקסטורנה LUXTURNA (VORETIGENE NEPARVOVEC)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
אין פרטים : SUBRETINAL INJECTION
צורת מינון:
אין פרטים : CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely. Pregnancy There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Luxturna during pregnancy. Breast-feeding Luxturna has not been studied in breast-feeding women. It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. LUX API JUN24 V6 Page 5 of 15 EU SmPC April 2024 Fertility No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available. Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באובדן ראיה על רקע inherited biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy בחולים שיש להם מספיק תאי רשתית חיים (viable).ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה ברפואת עיניים, במרכזים אשר אושרו על ידי המנהל לצורך ביצוע הפרוצדורה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול באובדן ראיה על רקע inherited biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy בחולים שיש להם מספיק תאי רשתית חיים (viable). | 30/01/2020 | עיניים | RPE65 mutation associated retinal dystrophy |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.06.21 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן ערבית 02.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.05.22 - עלון לצרכן עברית 12.06.22 - עלון לצרכן ערבית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.04.22 - עלון לצרכן עברית 13.04.22 - עלון לצרכן ערבית 03.11.23 - עלון לצרכן עברית 09.12.23 - עלון לצרכן עברית 03.02.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.02.24 - עלון לצרכן עברית 03.02.24 - עלון לצרכן ערבית 03.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.03.24 - עלון לצרכן עברית 03.03.24 - עלון לצרכן ערבית 21.06.24 - עלון לצרכן עברית 20.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.08.24 - עלון לצרכן ערבית 27.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.10.24 - עלון לצרכן עברית 27.10.24 - עלון לצרכן ערבית 23.02.20 - החמרה לעלון 11.01.21 - החמרה לעלון 29.03.21 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלון 09.08.23 - החמרה לעלון 09.12.23 - החמרה לעלון 21.06.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
לוקסטורנה