Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / דלסטריגו טבליות מצופות / מידע מעלון לרופא

דלסטריגו טבליות מצופות DELSTRIGO FILM-COATED TABLETS (DORAVIRINE, LAMIVUDINE, TENOFOVIR DISOPROXIL AS FUMARATE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6    Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women. A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity. A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.

Antiretroviral pregnancy registry
To monitor maternal-foetal outcomes in patients exposed to antiretroviral medicinal products while pregnant, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established. Physicians are encouraged to register patients in this registry.

Animal studies with doravirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).

Animal studies with tenofovir disoproxil do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).

Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3). Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans. Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3). The clinical relevance of this finding is unknown.

As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.

Breast-feeding
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk. Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).

Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women. Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breast-fed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4 % of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breast-fed infants reach 24 weeks of age. There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Tenofovir is excreted in human milk. There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.

It is recommended that women living with HIV do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.

Fertility
No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available. Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIV.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
טיפול בנשאי HIV 30/01/2020 מחלות זיהומיות HIV
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 30/10/2020
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system ANTIVIRALS FOR TREATMENT OF HIVINFECTIONS, COMBINATIONS - J05AR LAMIVUDINE,TENOFOVIR DISOPROXIL AND DORAVIRINE - J05AR24

רישום

165 35 36061 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

23.08.22 - עלון לרופא 26.02.23 - עלון לרופא 24.10.23 - עלון לרופא 15.10.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

25.01.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.01.21 - עלון לצרכן עברית 11.04.21 - עלון לצרכן ערבית 26.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 10.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 10.10.23 - עלון לצרכן עברית 30.10.23 - עלון לצרכן ערבית 16.11.23 - עלון לצרכן ערבית 15.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 15.10.24 - עלון לצרכן עברית 23.08.22 - החמרה לעלון 26.02.23 - החמרה לעלון 24.10.23 - החמרה לעלון 30.10.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

דלסטריגו טבליות מצופות

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com