Quest for the right Drug
אקסקופרי 200 מ"ג XCOPRI 200 MG (CENOBAMATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential and contraception in males and females Cenobamate is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. Women of reproductive potential concomitantly using oral contraceptives should practice additional or alternative non-hormonal measures of birth control during treatment with cenobamate and until 4 weeks after treatment discontinuation (see section 4.5). Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population. In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated. Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus. Risk related to cenobamate There are no adequate data from the use of Xcopri in pregnant women. Animal studies have shown that cenobamate crosses the placenta of rats. Studies in animals have shown reproductive toxicity at levels below clinical exposure (see section 5.3). Xcopri should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cenobamate. Women of childbearing potential must use effective contraception during use of cenobamate and until 4 weeks after treatment discontinuation (see section 4.5). Breast-feeding It is unknown whether cenobamate or its metabolites are excreted in human milk. Studies in rats showed excretion of cenobamate in the maternal milk (see section 5.3). A risk to the suckling child cannot be excluded. As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Xcopri. Fertility The effects of cenobamate on human fertility are unknown. Animal data are insufficient due to exposure below clinical levels (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשתי תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות. ב. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
23.07.23 - עלון לצרכן עברית 25.08.23 - עלון לצרכן עברית 26.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.10.23 - עלון לצרכן עברית 26.10.23 - עלון לצרכן ערבית 19.04.24 - עלון לצרכן עברית 02.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.10.24 - עלון לצרכן ערבית 28.10.24 - עלון לצרכן עברית 19.04.24 - החמרה לעלון 28.10.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אקסקופרי 200 מ"ג
