Quest for the right Drug
ונטויס VENTAVIS (ILOPROST)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
שאיפה באמצעות נבולייזר (מערפל) : INHALATION WITH NEBULISER
צורת מינון:
תמיסה לשאיפה : SOLUTION FOR INHALATION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride Ethanol (96%) Hydrochloric acid 1N Trometamol Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage No special precautions for storage, it is recommended to store at room temprature. 6.5 Nature and contents of container Ampoules of 3 ml, colourless, glass type I, containing 2 ml solution for inhalation. Packs containing 30 ampoules Packs containing 90 ampoules. 6.6 Special precautions for disposal and other handling For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use. After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded. In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. Use with nebulisers: In general suitable nebulisers to be used for the inhalation therapy with Ventavis solution for inhalation are registered according to the regional medical device regulations and work with compressed air, ultrasound or vibrating mesh technology. Nebulisers suitable for inhalation of iloprost fulfill the following requirements: The nebulising devices deliver 2.5 microgram or 5 microgram iloprost at the mouthpiece in a time period of approximately 4 to 10 minutes. The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometres. To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with a filter or inhalation-triggered systems, and to keep the room well ventilated. If switching to a different type of nebuliser supervision by the treating physician is necessary.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. 2. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה. 3. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה למחלות ריאה או רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בטיפול נמרץ כללי או רופא מומחה בכירורגית כלי דם או רופא מומחה בקרדיולוגית ילדים או רופא מומחה במחלות ריאה ילדים או רופא מומחה בטיפול נמרץ ילדים או רופא מומחה בראומטולוגיה.4. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.5. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כשלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: א. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.ב. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Sildenafilג. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כשלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
20/09/2006
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
27.02.17 - עלון לצרכן 29.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 29.09.21 - עלון לצרכן עברית 29.09.21 - עלון לצרכן ערבית 10.09.24 - עלון לצרכן עברית 06.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.11.24 - עלון לצרכן ערבית 11.11.12 - החמרה לעלון 28.04.14 - החמרה לעלון 18.12.16 - החמרה לעלון 30.04.19 - החמרה לעלון 18.01.21 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ונטויס