Quest for the right Drug
גזייבה GAZYVA (OBINUTUZUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
4.9 Overdose No experience with overdose is available from human clinical studies. In clinical studies with Gazyva, doses ranging from 50 mg up to and including 2,000 mg per infusion have been administered. The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent. Patients who experience overdose should have immediate interruption or reduction of their infusion and be closely supervised. Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B-cell depleted.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. בשילוב עם כלוראמבוציל לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם, ואשר אינם מתאימים (unfit) לטיפול כימותרפי אינטנסיבי על רקע גיל או מחלות רקע או מצב תפקודי.התכשיר לא ישמש כטיפול אחזקה בחולים כאמור.התכשיר לא יינתן בשילוב עם Bendamustine או Rituximab או Ofatumumab.2. בשילוב עם Acalabrutinib, לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax.לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה)3. לימפומה פוליקולרית בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כמונותרפיה בשלב האחזקה, בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם.התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab. 4. לימפומה פוליקולרית בחולים שלא הגיבו לטיפול מבוסס Rituximab או שמחלתם התקדמה במהלך או בתוך שישה חודשים מסיום בטיפול קודם מבוסס Rituximab. התכשיר יינתן בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כמונותרפיה.הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Obinutuzumab למחלתו. התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן בשילוב עם כלוראמבוציל לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם, ואשר אינם מתאימים (unfit) לטיפול כימותרפי אינטנסיבי על רקע גיל או מחלות רקע או מצב תפקודי. ב. התכשיר לא ישמש כטיפול אחזקה בחולים כאמור. ג. התכשיר לא יינתן בשילוב עם Bendamustine או Rituximab או Ofatumumab. ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. | 15/01/2015 | אונקולוגיה | Chronic lymphocytic leukemia, CLL | |
| לימפומה פוליקולרית בחולים שלא הגיבו לטיפול מבוסס Rituximab או שמחלתם התקדמה במהלך או בתוך שישה חודשים מסיום בטיפול קודם מבוסס Rituximab. התכשיר יינתן בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כמונותרפיה. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Obinutuzumab למחלתו. התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab. | 11/01/2018 | אונקולוגיה | Follicular lymphoma | |
| לימפומה פוליקולרית בשילוב עם כימותרפיה, ולאחר מכן כמונותרפיה בשלב האחזקה, בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם. התכשיר לא יינתן בשילוב עם Rituximab. | 11/01/2018 | אונקולוגיה | Follicular lymphoma | |
| בשילוב עם Acalabrutinib, לטיפול בלוקמיה מסוג CLL בחולה שטרם קיבל טיפול למחלתו או בחולה שמחלתו חזרה (relapsed) או הייתה עמידה (refractory) לטיפול קודם שכלל משטר טיפול מסוג BR או FCR או Obinutuzumab או Chlormabucil עם נוגדן anti CD20 או Venetoclax. לעניין עמידות לטיפול קודם - החולה לא יידרש להוכיח עמידות ליותר מאשר קו טיפול אחד, כמפורט לעיל. הישנות תוגדר כעליית לימפוציטים (הכפלה בשנה) ו/או הופעת קשרי לימפה חדשים או הגדלה ניכרת של הקיימים ו/או הגדלה ניכרת של הטחול או מעבר לשלב 3 או 4 של המחלה (אנמיה ו/או תרומבוציטופניה) | 03/02/2022 | אונקולוגיה | Chronic lymphocytic leukemia, CLL |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
