Quest for the right Drug
קוסנטיקס תמיסה להזרקה COSENTYX SOLUTION FOR INJECTION (SECUKINUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated. Posology Adult Plaque psoriasis The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing. Based on clinical response, a maintenance dose of 300 mg every 2 weeks may provide additional benefit for patients with a body weight of 90 kg or higher. Each 300 mg dose is given as one subcutaneous injection of 300 mg or as two subcutaneous injections of 150 mg. Paediatric plaque psoriasis (adolescents and children from the age of 6 years) The recommended dose is based on body weight (Table 1) and administered by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing. Each 75 mg dose is given as one subcutaneous injection of 75 mg. Each 150 mg dose is given as one subcutaneous injection of 150 mg. Each 300 mg dose is given as one subcutaneous injection of 300 mg or as two subcutaneous injections of 150 mg. Table 1 Recommended dose for paediatric plaque psoriasis Body weight at time of dosing Recommended dose <25 kg 75 mg 25 to <50 kg 75 mg ≥50 kg 150 mg (*may be increased to 300 mg) *Some patients may derive additional benefit from the higher dose. The 150 mg and 300 mg solution for injection in pre-filled syringe and in pre-filled pen are not indicated for administration to paediatric patients with a weight <50 kg. Cosentyx may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs. Hidradenitis suppurativa (HS) The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3, and 4, followed by monthly maintenance dosing. Based on clinical response, the maintenance dose can be increased to 300 mg every 2 weeks. Each 300 mg dose is given as one subcutaneous injection of 300 mg or as two subcutaneous injections of 150 mg. Psoriatic arthritis For patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis, please refer to adult plaque psoriasis recommendation. For patients who are anti-TNFα inadequate responders (IR), the recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing. Each 300 mg dose is given as one subcutaneous injection of 300 mg or as two subcutaneous injections of 150 mg. For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing. Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg. Axial spondyloarthritis (axSpA) Ankylosing spondylitis(AS, radiographic axial spondyloarthritis) The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4 followed by monthly maintenance dosing. Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg. Each 300 mg dose is given as one subcutaneous injection of 300 mg or as two subcutaneous injections of 150 mg. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) Administer Cosentyx with or without a loading dosage by subcutaneous injection (see section 5.1). The recommended dosage: • With a loading dosage is 150 mg at Weeks 0, 1, 2, 3, and 4 and every 4 weeks thereafter • Without a loading dosage is 150 mg every 4 weeks. Juvenile idiopathic arthritis (JIA) Enthesitis-related arthritis (ERA) and juvenile psoriatic arthritis (JPsA) The recommended dose is based on body weight (Table 2) and administered by subcutaneous injection at weeks 0, 1, 2, 3, and 4, followed by monthly maintenance dosing. Each 75 mg dose is given as one subcutaneous injection of 75 mg. Each 150 mg dose is given as one subcutaneous injection of 150 mg. Table 2 Recommended dose for juvenile idiopathic arthritis Body weight at time of dosing Recommended dose <50 kg 75 mg ≥50 kg 150 mg The 150 mg and 300mg solution for injection in pre-filled syringe and in pre-filled pen are not indicated for administration to paediatric patients with a weight <50 kg. Cosentyx may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs. For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment. Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment. Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks. Special populations Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2). Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations. No dose recommendations can be made. Paediatric population The safety and efficacy of Cosentyx in children with plaque psoriasis and in the juvenile idiopathic arthritis (JIA) categories of ERA and JPsA below the age of 6 years have not been established. The safety and efficacy of Cosentyx in children below the age of 18 years in other indications have not yet been established. No data are available. Method of administration Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection. If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites. The syringe or pen must not be shaken. After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx or be injected by a caregiver if a physician determines that this is appropriate. However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients. Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet. Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א.התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת; ג. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית. | 12/01/2017 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Ankylosing spondylitis |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 12/01/2017 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 21/01/2016 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 24.11.19 - עלון לצרכן ערבית 14.08.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 20.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.07.23 - עלון לצרכן ערבית 02.09.23 - עלון לצרכן עברית 28.11.23 - עלון לצרכן עברית 02.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.01.24 - עלון לצרכן עברית 02.01.24 - עלון לצרכן ערבית 06.11.24 - עלון לצרכן עברית 27.11.18 - החמרה לעלון 25.12.18 - החמרה לעלון 21.07.19 - החמרה לעלון 24.11.19 - החמרה לעלון 12.10.20 - החמרה לעלון 24.01.21 - החמרה לעלון 13.04.21 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 31.01.22 - החמרה לעלון 15.06.22 - החמרה לעלון 14.08.22 - החמרה לעלון 26.02.23 - החמרה לעלון 07.06.23 - החמרה לעלון 18.06.23 - החמרה לעלון 02.09.23 - החמרה לעלון 28.11.23 - החמרה לעלון 06.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קוסנטיקס תמיסה להזרקה
