Quest for the right Drug
קוסנטיקס תמיסה להזרקה COSENTYX SOLUTION FOR INJECTION (SECUKINUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. Infections Secukinumab has the potential to increase the risk of infections. Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting. Caution should be exercised when considering the use of secukinumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection. Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur. If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves. In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8). Most of these were mild or moderate upper respiratory tract infections such as nasopharyngitis and did not require treatment discontinuation. Related to the mechanism of action of secukinumab , non-serious mucocutaneous candida infections were more frequently reported for secukinumab than placebo in the psoriasis clinical studies (3.55 per 100 patient years for secukinumab 300 mg versus 1.00 per 100 patient years for placebo) (see section 4.8). No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies. However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis. Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis. Inflammatory bowel disease (including Crohn’s disease and ulcerative colitis) Cases of new or exacerbations of inflammatory bowel disease have been reported with secukinumab (see section 4.8). Secukinumab is not recommended in patients with inflammatory bowel disease. If a patient develops signs and symptoms of inflammatory bowel disease or experiences an exacerbation of pre- existing inflammatory bowel disease, secukinumab should be discontinued and appropriate medical management should be initiated. Hypersensitivity reactions Rare cases of anaphylactic reactions and angioedema have been observed in patients receiving secukinumab. If an anaphylactic reaction, angioedema or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated. Latex-sensitive individuals - Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe and 150 mg solution for injection in pre-filled pen and Cosentyx 75mg pre-filled syringe only The removable needle cap of Cosentyx 150mg solution for injection in pre-filled syringe, Cosentyx 150mg solution for injection in pre-filled pen and Cosentyx 75mg pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex. No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap. Nevertheless, the use of Cosentyx 150mg solution for injection in pre-filled syringe, Cosentyx 150mg solution for injection in pre-filled pen and Cosentyx 75mg pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out. Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab. Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations. In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines. The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines. Prior to initiating therapy with Cosentyx, it is recommended that paediatric patients receive all age appropriate immunisations as per current immunisation guidelines. Concomitant immunosuppressive therapy In psoriasis studies, the safety and efficacy of Secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis). Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5). Hepatitis B reactivation Hepatitis B virus reactivation can occur in patients treated with secukinumab. In accordance with clinical guidelines for immunosuppresants, testing patients for HBV infection is to be considered before initiating treatment with secukinumab. Patients with evidence of positive HBV serology should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during secukinumab treatment. If reactivation of HBV occurs while on secukinumab, discontinuation of the treatment should be considered, and patients should be treated according to clinical guidelines.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א.התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול;ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת; ג. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית. | 12/01/2017 | ראומטולוגיה | ADALIMUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SECUKINUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Ankylosing spondylitis |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 12/01/2017 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 21/01/2016 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
14.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 14.08.22 - עלון לצרכן עברית 24.11.19 - עלון לצרכן ערבית 14.08.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 20.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 20.07.23 - עלון לצרכן ערבית 02.09.23 - עלון לצרכן עברית 28.11.23 - עלון לצרכן עברית 02.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.01.24 - עלון לצרכן עברית 02.01.24 - עלון לצרכן ערבית 06.11.24 - עלון לצרכן עברית 27.11.18 - החמרה לעלון 25.12.18 - החמרה לעלון 21.07.19 - החמרה לעלון 24.11.19 - החמרה לעלון 12.10.20 - החמרה לעלון 24.01.21 - החמרה לעלון 13.04.21 - החמרה לעלון 19.12.21 - החמרה לעלון 31.01.22 - החמרה לעלון 15.06.22 - החמרה לעלון 14.08.22 - החמרה לעלון 26.02.23 - החמרה לעלון 07.06.23 - החמרה לעלון 18.06.23 - החמרה לעלון 02.09.23 - החמרה לעלון 28.11.23 - החמרה לעלון 06.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קוסנטיקס תמיסה להזרקה
