Quest for the right Drug
טרוליסיטי 0.75 מ"ג TRULICITY 0.75 MG (DULAGLUTIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded. Type 1 diabetes mellitus or diabetic ketoacidosis Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis. Dulaglutide is not a substitute for insulin. Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2). Severe gastrointestinal disease Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients. Events related to impaired gastric emptying, including severe gastroparesis, have been reported. Monitor and consider dose modification or discontinuation in patients who develop severe gastrointestinal symptoms while on treatment. Aspiration in association with general anaesthesia or deep sedation Cases of pulmonary aspiration have been reported in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing general anaesthesia or deep sedation. Therefore, the increased risk of residual gastric content due to delayed gastric emptying (see section 4.8) should be considered prior to performing procedures with general anaesthesia or deep sedation. Dehydration Dehydration, sometimes leading to acute renal failure or worsening renal impairment, has been reported in patients treated with dulaglutide, especially at the initiation of treatment. Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration. Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion. Acute pancreatitis Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis. In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8). Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis. If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued. If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted. In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8). Hypoglycaemia Patients receiving dulaglutide in combination with sulphonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia. The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8). Sodium content This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free’.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. When it is used in combination with a sulphonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופות יינתנו לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. ערך HbA1c 7.5% ומעלה העונים על אחד מאלה:1. עם BMI בערך 28 ומעלה; 2. עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - (PVD - Peripheral vascular disease).ב. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; ג. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5);ד. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. העונים על אחד מאלה: א. BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5; ב. BMI בין 28-30 ו-HbA1c מעל 9.0; 2. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; 3. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); 4. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 21/01/2016 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, DULAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| טיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. ערך HbA1c 7.5% ומעלה העונים על אחד מאלה: 1. עם BMI בערך 28 ומעלה; 2. עם BMI בערך 25 ומעלה, החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית, מחלת כלי דם פריפרית - (PVD - Peripheral vascular disease). ב. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; ג. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); ד. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 01/03/2021 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, DULAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
| לטיפול בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: 1. העונים על אחד מאלה: א. BMI מעל 30 ו-HbA1c מעל 7.5%; ב. BMI בין 28-30 ו-HbA1c מעל 9.0%; ג. BMI בין 28-30 ו-HbA1c בין 7.5 ל-9.0% החולים באחד מהבאים – מחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולרית, מחלת כליה כרונית. 2. לא סבלו בעבר מפנקראטיטיס; 3. אינם סובלים מאי ספיקה כלייתית (קראטינין מעל 1.5); 4. לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בשתי תרופות פומיות, לכל הפחות. | 11/01/2018 | אנדוקרינולוגיה | LIRAGLUTIDE, LIXISENATIDE, DULAGLUTIDE, EXENATIDE | סוכרת סוג 2, Diabetes |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 23.09.21 - עלון לצרכן עברית 19.04.21 - עלון לצרכן ערבית 15.07.19 - עלון לצרכן 23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 23.09.21 - עלון לצרכן עברית 23.09.21 - עלון לצרכן ערבית 27.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.09.23 - עלון לצרכן עברית 27.09.23 - עלון לצרכן ערבית 01.08.24 - עלון לצרכן עברית 19.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.09.24 - עלון לצרכן ערבית 07.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.11.24 - עלון לצרכן עברית 07.11.24 - עלון לצרכן ערבית 21.02.17 - החמרה לעלון 17.02.19 - החמרה לעלון 03.03.20 - החמרה לעלון 13.04.21 - החמרה לעלון 20.07.21 - החמרה לעלון 25.07.21 - החמרה לעלון 29.08.21 - החמרה לעלון 05.10.21 - החמרה לעלון 01.08.24 - החמרה לעלון 10.10.24 - החמרה לעלון 10.10.24 - החמרה לעלון 04.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טרוליסיטי 0.75 מ"ג
