Quest for the right Drug
סטגלטרו 15 מ"ג STEGLATRO 15 MG (ERTUGLIFLOZIN (L-PGA))
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Posology The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily. In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed. When ertugliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8). In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4). Missed dose If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers. Patients should not take two doses of Steglatro on the same day. Special populations Renal impairment Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4). Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 60 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance (CrCl) less than 60 mL/min (see section 4.4). Steglatro should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl is persistently less than 45 mL/min. Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients. Hepatic impairment No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment. Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2). Elderly No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age. Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8). There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age. Paediatric population The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established. No data are available. Method of administration Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food. In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה:א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום.ג. אבחנה של אחד מאלה:1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG)3. מחלת לב איסכמית.4. מחלת כליה כרונית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום:א. יחס קראיטינין / אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם.ב. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
---|---|---|---|---|
סוכרת סוג 2 בחולים העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 4. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: א. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומאקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם). ב. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. | 30/01/2020 | אנדוקרינולוגיה | DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN | סוכרת סוג 2, Diabetes |
סוכרת סוג 2 בחולים העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. | 16/01/2019 | אנדוקרינולוגיה | DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN | סוכרת סוג 2, Diabetes |
סוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 4. אי ספיקה כלייתית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: א. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומאקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם). ב. eGFR נמוך מ-90 מ"ל/דקה ומיקרואלבומינוריה (מוגדרת כיחס קראטינין אלבומין מעל 30 מ"ג/גרם). ג. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. | 01/03/2021 | אנדוקרינולוגיה | DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN | סוכרת סוג 2, Diabetes |
התרופה תינתן לטיפול בסוכרת בחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: א. HbA1c בערך 7% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם. ב. eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר ומעלה, או בערך גבוה יותר בהתאם לתנאי הרישום. ג. אבחנה של אחד מאלה: 1. אוטם בשריר הלב 2. ניתוח מעקפים (CABG) 3. מחלת לב איסכמית. 4. מחלת כליה כרונית המוגדרת כאחד מאלה, בהתאם לתנאי הרישום: א. יחס קראיטינין / אלבומין מעל 300 מ"ג/גרם. ב. eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה. | 01/02/2023 | אנדוקרינולוגיה | DAPAGLIFLOZIN, ERTUGLIFLOZIN (L-PGA), EMPAGLIFLOZIN | סוכרת סוג 2, Diabetes |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
161 73 35637 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
26.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 02.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 26.11.20 - עלון לצרכן עברית 02.03.22 - עלון לצרכן עברית 02.06.22 - עלון לצרכן ערבית 17.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.09.24 - עלון לצרכן עברית 08.11.24 - עלון לצרכן ערבית 20.02.20 - החמרה לעלון 26.11.20 - החמרה לעלון 02.03.22 - החמרה לעלון 17.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סטגלטרו 15 מ"ג