Quest for the right Drug
אווריסדי EVRYSDI (RISDIPLAM)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : ORAL
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה : POWDER FOR SOLUTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Potential embryo-foetal toxicity Embryo-foetal toxicity has been observed in animal studies (see section 5.3). Patients of reproductive potential should be informed of the risks and must use highly effective contraception during treatment and until at least 1 month after the last dose in female patients, and 4 months after the last dose in male patients. The pregnancy status of female patients of reproductive potential should be verified prior to initiating Evrysdi therapy (see section 4.6). Potential effects on male fertility Based on observations from animal studies, male patients should not donate sperm while on treatment and for 4 months after the last dose of Evrysdi. Prior to initiating treatment, fertility preservation strategies should be discussed with male patients of reproductive potential (see sections 4.6 and 5.3). The effects of Evrysdi on male fertility have not been investigated in humans. Excipients Isomalt Evrysdi contains isomalt (2.97 mg per mL). Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine. Sodium Evrysdi contains 0.375 mg of sodium benzoate per mL. Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old). Evrysdi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mg dose, i.e. is essentially ‘sodium-free’.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Evrysdi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה גנטית של Spinal muscular atrophy (SMA) סוגים 1 או 2 או 3.ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Nusinersen או Onasemnogene abeparvovec. ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
18.04.22 - עלון לצרכן 18.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.04.22 - עלון לצרכן עברית 18.04.22 - עלון לצרכן ערבית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן 27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.23 - עלון לצרכן עברית 27.02.23 - עלון לצרכן ערבית 30.05.24 - עלון לצרכן עברית 21.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.08.24 - עלון לצרכן עברית 21.08.24 - עלון לצרכן ערבית 01.03.22 - החמרה לעלון 18.04.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אווריסדי
