Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / אווריסדי / מידע מעלון לרופא

אווריסדי EVRYSDI (RISDIPLAM)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : ORAL

צורת מינון:

אבקה להכנת תמיסה : POWDER FOR SOLUTION

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6   Fertility, pregnancy and lactation

Patients of reproductive potential

Contraception in male and female patients
Male and female patients of reproductive potential should adhere to the following contraception requirements:

●     Female patients of childbearing potential should use highly effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.

●     Male patients, and their female partners of childbearing potential, should both ensure that highly effective contraception is achieved during treatment and for at least 4 months after the last dose.

Pregnancy testing

The pregnancy status of female patients of reproductive potential should be verified prior to initiating Evrysdi therapy. Pregnant women should be clearly advised of the potential risk to the foetus.

Pregnancy

There are no data from the use of Evrysdi in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Evrysdi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).

Breast-feeding

It is not known whether risdiplam is excreted in human breast milk. Studies in rats show that risdiplam is excreted into milk (see section 5.3). As the potential for harm to the breastfed infant is unknown, it is recommended not to breastfeed during treatment.

Fertility

Male patients
Male fertility may be compromised while on treatment, based on nonclinical findings. In rat and monkey reproductive organs, sperm degeneration and reduced sperm numbers were observed (see section 5.3). Based on observations from animal studies, the effects on sperm cells are expected to be reversible upon discontinuation of risdiplam.

Male patients may consider sperm preservation prior to treatment initiation or after a treatment-free period of at least 4 months. Male patients who wish to father a child should stop treatment for a minimum of 4 months. Treatment may be re-started after conception.

Female patients

Based on nonclinical data (see section 5.3), an impact of risdiplam on female fertility is not expected.

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול בחולים עם אבחנה גנטית של Spinal muscular atrophy (SMA) סוגים 1 או 2 או 3.ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Nusinersen או Onasemnogene abeparvovec. ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/02/2022
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

רישום

167 71 36630 99

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

01.03.22 - עלון לרופא 04.01.23 - עלון לרופא 18.06.23 - עלון לרופא 14.02.24 - עלון לרופא 30.05.24 - עלון לרופא 21.08.24 - עלון לרופא 21.09.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

18.04.22 - עלון לצרכן 18.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 18.04.22 - עלון לצרכן עברית 18.04.22 - עלון לצרכן ערבית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן 27.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 27.02.23 - עלון לצרכן עברית 27.02.23 - עלון לצרכן ערבית 30.05.24 - עלון לצרכן עברית 21.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 20.08.24 - עלון לצרכן עברית 21.08.24 - עלון לצרכן ערבית 01.03.22 - החמרה לעלון 18.04.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

אווריסדי

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com