Quest for the right Drug
רבלוזיל 25 מ"ג REBLOZYL 25 MG (LUSPATERCEPT)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה לזריקה : POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name of the administered product should be clearly recorded. It is recommended to record the batch number as well. Thromboembolic events In β-thalassaemia patients, thromboembolic events (TEEs) were reported in 3.6% (8/223) of patients treated with luspatercept in the double-blind phase of the pivotal study in transfusion-dependent patients and in 0.7% (1/134) of patients during the open-label phase of the pivotal study in non- transfusion-dependent patients. Reported TEEs included deep vein thrombosis (DVT), portal vein thrombosis, pulmonary emboli, ischaemic stroke and superficial thrombophlebitis (see section 4.8). All patients with TEEs were splenectomised and had at least one other risk factor for developing TEE (e.g. history of thrombocytosis or concomitant use of hormone replacement therapy). The occurrence of TEE was not correlated with elevated Hb levels. The potential benefit of treatment with luspatercept should be weighed against the potential risk of TEEs in β-thalassaemia patients with a splenectomy and other risk factors for developing TEE. Thromboprophylaxis according to current clinical guidelines should be considered in patients with β-thalassaemia at higher risk. In MDS patients, TEEs were reported in 3.9% (13/335) of patients treated with luspatercept. Reported TEEs included cerebral ischemia and cerebrovascular accident in 1.2% (4/335) of patients. All TEEs occurred in patients with significant risk factors (atrial fibrillation, stroke or heart failure and peripheral vascular disease) and were not correlated with elevated Hb, platelet levels or hypertension. Extramedullary haemopoiesis masses In transfusion-dependent β-thalassaemia patients, extramedullary haemopoiesis (EMH) masses were observed in 3.2% (10/315) of patients treated with luspatercept in the pivotal study and in the long-term follow-up study. Spinal cord compression symptoms due to EMH masses occurred in 1.9% (6/315) of patients treated with luspatercept (see section 4.8). In non-transfusion-dependent β-thalassaemia patients, EMH masses were observed in 6.3% (6/96) of patients treated with luspatercept in the pivotal study. Spinal cord compression due to EMH masses occurred in 1.0% (1/96) of patients treated with luspatercept. During the open-label portion of the study, EMH masses were observed in 2 additional patients for a total of 8/134 (6.0%) of patients (see section 4.8). Patients with EMH masses may experience worsening of these masses and complications during treatment. Signs and symptoms may vary depending on anatomical location. Patients should be monitored at initiation and during treatment for symptoms and signs or complications resulting from the EMH masses, and be treated according to clinical guidelines. Treatment with luspatercept must be discontinued in case of serious complications due to EMH masses. Increased blood pressure In MDS and β-thalassaemia pivotal studies, patients treated with luspatercept had an average increase in systolic and diastolic blood pressure of up to 5 mmHg from baseline (see section 4.8). An increased incidence of hypertension was observed in the first 12 months of treatment in non-transfusion-dependent β-thalassaemia patients treated with luspatercept (see section 4.8). The treatment must be started only if the blood pressure is adequately controlled. Blood pressure should be monitored prior to each luspatercept administration. Luspatercept dose may require adjustment or may be delayed, and patients should be treated for hypertension as per current clinical guidelines (see Table 6 in section 4.2). The potential benefit of treatment with Reblozyl should be re-evaluated in case of persistent hypertension or exacerbations of pre-existing hypertension. Traumatic fracture In transfusion-dependentβ-thalassaemia patients, traumatic fractures were observed in 0.4% (1/223) of patients treated with luspatercept. In non-transfusion-dependent β-thalassaemia patients, traumatic fractures were observed in 8.3% (8/96) of patients treated with luspatercept. Patients should be informed of the risk of traumatic fracture. Sodium content This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free’.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Reblozyl may have a minor influence on the ability to drive and use machines. The ability to react when performing these tasks may be impaired due to risks of fatigue, vertigo, dizziness or syncope (see section 4.8). Therefore, patients should be advised to exercise caution until they know of any impact on their ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול באנמיה תלויית עירויים על רקע בטא-תלסמיה. לעניין זה תוגדר תלות בעירויי דם בתדירות של לפחות שתי מנות דם מדי ארבעה שבועות למשך חודשיים. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול באנמיה תלויית עירויים על רקע בטא-תלסמיה. לעניין זה תוגדר תלות בעירויי דם בתדירות של לפחות שתי מנות דם מדי ארבעה שבועות למשך חודשיים. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה. | 01/02/2023 | המטולוגיה | אנמיה, בטא תלסמיה, Anemia, Beta-Thalassemia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/02/2023
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
27.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן עברית 27.04.22 - עלון לצרכן ערבית 03.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.05.22 - עלון לצרכן עברית 03.05.22 - עלון לצרכן ערבית 20.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 20.10.22 - עלון לצרכן עברית 20.10.22 - עלון לצרכן ערבית 20.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 04.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.07.23 - עלון לצרכן עברית 04.07.23 - עלון לצרכן ערבית 30.07.23 - עלון לצרכן עברית 30.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.23 - עלון לצרכן עברית 30.08.23 - עלון לצרכן ערבית 12.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 05.02.24 - עלון לצרכן עברית 29.02.24 - עלון לצרכן עברית 03.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.03.24 - עלון לצרכן עברית 03.03.24 - עלון לצרכן ערבית 26.04.24 - עלון לצרכן עברית 26.06.24 - עלון לצרכן עברית 01.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 01.07.24 - עלון לצרכן עברית 01.07.24 - עלון לצרכן ערבית 07.11.24 - עלון לצרכן עברית 13.03.22 - החמרה לעלון 03.05.22 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלון 07.08.23 - החמרה לעלון 05.02.24 - החמרה לעלון 26.04.24 - החמרה לעלון 03.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
רבלוזיל 25 מ"ג
