Quest for the right Drug
פרדקסה 75 PRADAXA 75 (DABIGATRAN ETEXILATE AS MESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content: tartaric acid, hydroxypropylcellulose, talc acacia, hypromellose, dimeticone, Capsule shell: HPMC capsule size 2 (imprinted with Black Ink):Hypromellose, Titanium dioxide, Water, purified, Potassium chloride, Carrageenan 6.2 Incompatibilities Not applicable. Pradaxa 75 Prescribing Information Boehringer Ingelheim January 2022 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C in the original package . 6.5 Nature and contents of container Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters. . Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed: • One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line. • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed. • The hardcapsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Israel Ltd., Medinat Ha’Yehudim St 89,B.O.X 4124, 4676672 Hertzliya Pituach 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Pradaxa 75 mg capsules Reg. no. 142 95 32973 00/01/02
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך; 2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך; 3.מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה; 4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים; 5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה.6. טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.7. טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT).8. טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 VASc score בערך 2 ומעלה. | 16/01/2019 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE). | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT). | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור | 11/01/2018 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| . מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 2 ומעלה. | 21/01/2016 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| . מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 3 ומעלה. | 12/01/2014 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| . מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHA2DS2 score בערך 4 ומעלה. | 10/01/2012 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים. | 23/01/2011 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, EDOXABAN, APIXABAN | |
| מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה. | 23/01/2011 | המטולוגיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך. | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN | |
| מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך | 03/01/2010 | אורתופדיה | DABIGATRAN ETEXILATE, RIVAROXABAN, APIXABAN |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/01/2010
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
28.02.22 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
03.10.19 - עלון לצרכן עברית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן ערבית 03.10.19 - עלון לצרכן 05.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 02.06.19 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן עברית 05.08.20 - עלון לצרכן ערבית 12.07.15 - החמרה לעלון 17.01.17 - החמרה לעלון 02.06.19 - החמרה לעלון 01.09.19 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פרדקסה 75