Quest for the right Drug
סטלרה מזרק מוכן לשימוש STELARA PREFILLED SYRINGE (USTEKINUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sucrose L-histidine Polysorbate 80 Water for injection 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Individual pre-filled syringes may be stored at room temperature up to 30°C for a maximum single period of up to 30 days in the original carton in order to protect from light. Record the date when the pre-filled syringe is first removed from the refrigerator and the discard date in the space provided on the outer carton. The discard date must not exceed the original expiry date printed on the carton. Once a syringe has been stored at room temperature (up to 30°C), it should not be returned to the refrigerator. Discard the syringe if not used within 30 days at room temperature storage or by the original expiry date, whichever is earlier. 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze. Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. If needed, individual pre-filled syringes may be stored at room temperature up to 30°C (see section 6.3). 6.5 Nature and contents of container STELARA 45mg vial 0.5 mL solution in a type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper STELARA prefilled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 ml syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex). The syringe is fitted with a passive safety guard. 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex). The syringe is fitted with a passive safety guard. STELARA is available in 1 vial pack or 1 pre-filled syringe. 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken. The solution should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to subcutaneous administration. The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein. This appearance is not unusual for proteinaceous solutions. The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present. Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour). Detailed instructions for use are provided in the package leaflet. STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used. STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or single- use pre-filled syringe. The syringe, needle and vial must never be re-used. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
פרטי מסגרת הכללה בסל
1. הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במקרים האלה:א. פסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.ג. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולה שמיצה טיפול קודם בתרופה אחת לפחות ממשפחת ה-anti TNF או Vedolizumab.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולה שמיצה טיפול קודם בתרופה אחת לפחות ממשפחת ה-anti TNF או Vedolizumab. | 12/01/2017 | גסטרואנטרולוגיה | Crohn's disease | |
| דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 21/01/2016 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, ADALIMUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriatic arthritis |
| פסוריאזיס בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן. ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. בהתייחס לחולה העונה על פסקה (1)(א)(2) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. | 23/01/2011 | עור ומין | ADALIMUMAB, IXEKIZUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, TILDRAKIZUMAB, GUSELKUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Psoriasis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
23/01/2011
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
01.01.19 - עלון לצרכן 20.10.21 - עלון לצרכן אנגלית 19.04.22 - עלון לצרכן עברית 20.10.21 - עלון לצרכן ערבית 18.10.22 - עלון לצרכן עברית 28.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.06.23 - עלון לצרכן עברית 28.02.23 - עלון לצרכן ערבית 28.02.23 - עלון לצרכן ערבית 21.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 21.09.23 - עלון לצרכן עברית 21.09.23 - עלון לצרכן ערבית 03.08.24 - עלון לצרכן עברית 05.11.24 - עלון לצרכן עברית 30.12.13 - החמרה לעלון 27.07.14 - החמרה לעלון 31.12.14 - החמרה לעלון 26.02.19 - החמרה לעלון 14.06.20 - החמרה לעלון 28.01.21 - החמרה לעלון 02.09.21 - החמרה לעלון 19.04.22 - החמרה לעלון 18.10.22 - החמרה לעלון 04.04.23 - החמרה לעלון 06.06.23 - החמרה לעלון 06.06.23 - החמרה לעלון 03.08.24 - החמרה לעלון 06.10.24 - החמרה לעלון 10.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
סטלרה מזרק מוכן לשימוש
