Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / קבזרה 150 מ"ג / מידע מעלון לרופא

קבזרה 150 מ"ג KEVZARA 150 MG (SARILUMAB)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6   Fertility, pregnancy and lactation

Women of childbearing potential
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.

Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).

Sarilumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.

Breast-feeding
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast- feeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.

Fertility
No data are available on the effect of sarilumab on human fertility. Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).

פרטי מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת , בכפוף לתנאי פסקה (ב) ב. טיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
א. התרופה תינתן לטיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת , בכפוף לתנאי פסקה (ב) ב. טיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה. 16/01/2016 ראומטולוגיה TOFACITINIB, BARICITINIB, UPADACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB Rheumatoid arthritis
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 11/01/2018
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system INTERLEUKIN INHIBITORS - L04AC SARILUMAB - L04AC14

בעל רישום

SANOFI ISRAEL LTD

רישום

160 37 35260 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

04.08.22 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

15.11.18 - עלון לצרכן אנגלית 15.11.18 - עלון לצרכן עברית 04.08.22 - עלון לצרכן עברית 15.11.18 - עלון לצרכן ערבית 07.10.18 - עלון לצרכן 04.08.22 - עלון לצרכן 02.06.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.06.22 - עלון לצרכן ערבית 13.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 13.12.22 - עלון לצרכן עברית 13.12.22 - עלון לצרכן ערבית 07.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.24 - עלון לצרכן ערבית 11.11.24 - עלון לצרכן עברית 16.08.20 - החמרה לעלון 26.01.21 - החמרה לעלון 09.01.22 - החמרה לעלון 04.08.22 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

קבזרה 150 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com