Quest for the right Drug
אלופיסל ALOFISEL (DARVADSTROCEL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
אין פרטים : PERILESIONAL USE
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile Based on clinical trial and post-marketing data, the most commonly reported adverse drug reactions were anal abscess, proctalgia and anal fistula with the most commonly reported serious adverse drug reactions of anal abscess and anal fistula. Tabulated list of adverse reactions The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial and post-marketing experience and is displayed by system organ class. The frequency of adverse reactions is defined from clinical trial experience using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data). Table 1. Adverse reactions System Organ Class Frequency Adverse Reactions Infections and infestations Common Anal abscess* Gastrointestinal disorders Common Proctalgia*, † Common Anal fistula* Injuring, poisoning and procedural Common Procedural pain† complications *Also seen in post-marketing experience †Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula preparation for treatment administration. Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were identified in the multicentre, pivotal clinical trial ADMIRE-CD. Anal abscess Up to week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscesses in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 anal abscesses in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity. Treatment-related anal abscess were reported in 8 (7.8%) and 9 (8.8%) patients in the Alofisel and control groups, respectively. Up to week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious anal abscesses in the Alofisel and control groups, respectively. Proctalgia Up to week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia in the Alofisel and control groups, respectively, none of these proctalgia being serious in any group up to week104. Treatment-related proctalgia were reported in 5 (4.9%) and 8 (7.8%) patients in the Alofisel and control groups, respectively. There were no patients in Alofisel group with proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 proctalgia in the control group. Anal fistula Up to week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistulas in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity. Treatment-related anal fistula were reported in 3 (2.9%) and 3 (2.9%) patients in the Alofisel and control groups, respectively. Up to week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 serious anal fistulas in the Alofisel and control groups, respectively. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National Regulation by using an online form https://sideeffects.health.gov.il
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בפיסטולה פריאנלית מורכבת בחולים מבוגרים עם מחלת קרוהן לומינלית לא פעילה או פעילה באופן מתון, לאחר כשלון טיפולי בטיפול קונבנציונלי אחד לפחות וכשלון טיפולי בטיפול ביולוגי. ב. זכאות לטיפול אחד לפיסטולה.ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בגסטרואנטרולוגיה או רופא מומחה בכירורגיה קולורקטאלית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בפיסטולה פריאנלית מורכבת בחולים מבוגרים עם מחלת קרוהן לומינלית לא פעילה או פעילה באופן מתון, לאחר כשלון טיפולי בטיפול קונבנציונלי אחד לפחות וכשלון טיפולי בטיפול ביולוגי. | 30/01/2020 | גסטרואנטרולוגיה | Crohn's disease, perianal fistula |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
17.02.19 - עלון לצרכן 25.06.19 - עלון לצרכן 15.06.21 - עלון לצרכן עברית 10.06.20 - עלון לצרכן אנגלית 10.06.20 - עלון לצרכן עברית 10.06.20 - עלון לצרכן ערבית 10.06.20 - עלון לצרכן 15.06.21 - עלון לצרכן עברית 15.06.21 - עלון לצרכן אנגלית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 30.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 30.10.23 - עלון לצרכן ערבית 26.03.24 - עלון לצרכן עברית 14.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 03.06.20 - החמרה לעלון 21.12.20 - החמרה לעלון 10.10.21 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלון 14.10.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אלופיסל
