Quest for the right Drug
טקארטוס TECARTUS (ANTI-CD19 CAR T CELLS)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in males and females The pregnancy status of women of childbearing potential must be verified before starting Tecartus treatment. See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy. There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Tecartus. Pregnancy There are no available data with Tecartus use in pregnant women. No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with Tecartus to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). It is not known if Tecartus has the potential to be transferred to the foetus. Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia. Therefore, Tecartus is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception. Pregnant women must be advised on the potential risks to the foetus. Pregnancy after Tecartus therapy must be discussed with the treating physician. Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborn infants of mothers treated with Tecartus must be considered. Breast-feeding It is unknown whether Tecartus is excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. Breast-feeding women must be advised of the potential risk to the breast-fed child. Fertility No clinical data on the effect of Tecartus on fertility are available. Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. לימפומה מסוג Mantle cell, חוזרת או רפרקטורית, לפי Cheson criteria, לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה, כולל מעכב BTK.2. לוקמיה מסוג B-cell Acute lymphoblastic leukemia חוזרת או רפרקטורית, בחולה בגיר. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell, חוזרת או רפרקטורית, לפי Cheson criteria, לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים ומעלה, כולל מעכב BTK. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה. | 03/02/2022 | אונקולוגיה | Mantle cell lymphoma | |
| לוקמיה מסוג B-cell Acute lymphoblastic leukemia חוזרת או רפרקטורית, בחולה בגיר. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול באחת מאלה – Brexucabtagene autoleucel, Tisagenlecleucel. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | ALL, Acute lymphoblastic leukemia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
ATC
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
21.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.23 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.23 - עלון לצרכן עברית 26.02.23 - עלון לצרכן ערבית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.23 - עלון לצרכן עברית 12.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 15.10.23 - עלון לצרכן ערבית 01.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 30.11.23 - עלון לצרכן עברית 14.12.23 - עלון לצרכן ערבית 13.09.24 - עלון לצרכן אנגלית 13.09.24 - עלון לצרכן עברית 13.09.24 - עלון לצרכן ערבית 26.02.23 - החמרה לעלון 01.12.23 - החמרה לעלון 14.06.24 - החמרה לעלון 13.09.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טקארטוס
