Quest for the right Drug
נקסוויאזיים NEXVIAZYME (AVALGLUCOSIDASE ALPHA)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no available data on the use of Nexviazyme in pregnant women. Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity. Indirect foetal effects in mice were considered related to an anaphylactic response to avalglucosidase alfa (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown. No conclusions can be drawn regarding whether or not Nexviazyme is safe for use during pregnancy. Nexviazyme should be used during pregnancy only if the potential benefits to the mother outweigh the potential risks, including those to the foetus. Breast-feeding There are no available data on the presence of Nexviazyme in human milk or the effects of Nexviazyme on milk production or the breast-fed infant. No conclusions can be drawn regarding whether or not Nexviazyme is safe for use during breast-feeding. Nexviazyme should be used during breast-feeding only if the potential benefits to the mother outweigh the potential risks, including those to the breast-fed child (see section 5.3). Fertility There are no clinical data on the effects of Nexviazyme on human fertility. Animal studies in mice showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן כטיפול אנזימטי חליפי לטווח ארוך לחולים במחלת פומפה (Pompe's disease) (חסר באנזים אלפא-גלוקוזידאז).ב. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Alglucosidase alfa.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן כטיפול אנזימטי חליפי לטווח ארוך לחולים במחלת פומפה (Pompe's disease) (חסר באנזים אלפא-גלוקוזידאז). ב. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Alglucosidase alfa. | 03/02/2022 | מחלות מטבוליות | Pompe disease |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
03/02/2022
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
29.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 11.01.24 - עלון לצרכן עברית 27.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 27.07.24 - עלון לצרכן עברית 27.07.24 - עלון לצרכן ערבית 20.03.24 - החמרה לעלון 05.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
נקסוויאזיים
