Quest for the right Drug
פלקווניל PLAQUENIL (HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION Effects on fertility There are no animal data on hydroxychloroquine action on fertility. Only limited reproductive toxicity data are available for hydroxychloroquine, therefore chloroquine data are considered due to the similarity of structure and pharmacological properties between the 2 products. A study in male rats showed a decrease in testosterone levels, weight of testes, epididymis, seminal vesicles and prostate after 30 days of oral treatment with chloroquine at 5 mg/day. In another rat study with chloroquine the male fertility rate was decreased after 14 days of intraperitoneal treatment at 10 mg/kg/day. There are no data in humans. Use in pregnancy Category D Hydroxychloroquine crosses the placenta. It should be noted 4-aminoquinolines in therapeutic doses have been associated with central nervous system damage, including ototoxicity (auditory and vestibular toxicity, congenital deafness), retinal haemorrhages and abnormal retinal pigmentation. Literature review of observational data and meta-analyses, on the use of hydroxychloroquine in women with autoimmune disease during pregnancy excluded a large risk of congenital malformations (RR>3). However, the statistical power to detect modest risks was limited and various limitations of observational data do not allow robust exclusion of causality. Due to lack of studies, no conclusions can be made from the epidemiologic literature about paternal exposure to Hydroxychloroquine affecting fertility or birth outcomes. In animal studies on chloroquine, embryo-fetal developmental toxicity was shown at very high, supratherapeutic doses (ranging from 250 to 1500 mg/kg bodyweight). Data from a population-based cohort study (Huybrechts et al-2021) including 2045 hydroxychloroquine exposed pregnancies suggests a small increase in the relative risk (RR) of major congenital malformations associated with hydroxychloroquine exposure in the first trimester (n = 112 events). For a daily dose of ≥ 400 mg the RR was 1.33 (95% CI, 1.08 – 1.65). For a daily dose of < 400 mg the RR was 0.95 (95% CI, 0.60 – 1.50). At higher doses ≥ 400 mg, caution should be exercised, and hydroxychloroquineshould be avoided in pregnancy except when, in the judgement of the physician, the potential benefits outweigh the potential hazards. Close monitoring of pregnancy is recommended for early detection of congenital malformations. The use of this drug in the treatment of malaria or suppression of malaria in high-risk situations may be justified if the treating physician considers the risk to the fetus is outweighed by the benefits to the mother and fetus. Use in lactation Hydroxychloroquine is excreted in breast milk and it is known that infants are extremely sensitive to the toxic effects of 4-amonioquinones. In one study, the daily HCQ exposures to infant from breast milk were estimated to be less than 2% of the maternal dose (after bodyweight correction). Although hydroxychloroquine is excreted in breast milk, the amount is insufficient to confer any protection against malaria to the infant. Separate chemoprophylaxis for the infant is required. There are very limited data on the safety in the breastfed infant during long-term hydroxychloroquine treatment; the prescriber should assess the potential risks and benefits of use during breastfeeding, according to indication and duration of treatment.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
Rheumatoid arthritis, discoid and systemic lupus erythematosus, polymorphus light eruptions
תאריך הכללה מקורי בסל
01/01/1995
הגבלות
תרופה שאושרה לשימוש כללי בקופ'ח
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
29.05.16 - עלון לצרכן 15.06.20 - עלון לצרכן 25.05.15 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.08.22 - עלון לצרכן עברית 25.05.15 - עלון לצרכן ערבית 07.08.22 - עלון לצרכן ערבית 05.12.22 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן אנגלית 11.05.23 - עלון לצרכן עברית 11.05.23 - עלון לצרכן ערבית 07.09.23 - עלון לצרכן עברית 26.10.23 - עלון לצרכן עברית 29.11.23 - עלון לצרכן אנגלית 29.11.23 - עלון לצרכן ערבית 01.02.24 - עלון לצרכן עברית 08.02.24 - עלון לצרכן עברית 13.08.24 - עלון לצרכן עברית 22.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 22.11.24 - עלון לצרכן ערבית 19.03.14 - החמרה לעלון 14.07.20 - החמרה לעלון 30.03.21 - החמרה לעלון 20.10.21 - החמרה לעלון 30.05.22 - החמרה לעלון 28.08.22 - החמרה לעלון 16.06.14 - החמרה לעלון 05.12.22 - החמרה לעלון 09.09.23 - החמרה לעלון 01.02.24 - החמרה לעלון 08.02.24 - החמרה לעלון 13.08.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פלקווניל