Quest for the right Drug
אנורו אליפטה 55/22 מק"ג ANORO ELLIPTA 55/22 MCG (UMECLIDINIUM AS BROMIDE, VILANTEROL AS TRIFENATATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
שאיפה : INHALATION
צורת מינון:
אבקה לשאיפה : POWDER FOR INHALATION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Special Warning : אזהרת שימוש
4.4 Special warnings and precautions for use Asthma This medicinal product should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. Paradoxical bronchospasm Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be life- threatening. If paradoxical bronchospasm occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted if necessary. Not for acute use Umeclidinium/vilanterol is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Deterioration of disease Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control. In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. Cardiovascular effects Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol (see section 4.8). Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies. Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease. Antimuscarinic activity Due to its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma. Hypokalaemia Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects. The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation. No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose. Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5). Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients. No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose. Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. Coexisting conditions Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. Excipients This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Effects on Driving
4.7 Effects on ability to drive and use machines Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) לאחר אישור אבחנה ע"י בדיקת ספירומטריה
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) לאחר אישור אבחנה ע"י בדיקת ספירומטריה | 17/03/2024 | רפואת ריאות | במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) | |
| 1. התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) לאחר אישור אבחנה ע"י בדיקת ספירומטריה; 2. תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 01/03/2021 | רפואת ריאות | TIOTROPIUM BROMIDE, UMECLIDINIUM, ACLIDINIUM, GLYCOPYRRONIUM | COPD |
| 1. התרופה האמורה תינתן לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease) בחולים עם FEV1 שווה ל-60% במצב כרוני או נמוך מ-60% במצב כרוני; 2. תחילת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 21/01/2016 | רפואת ריאות | TIOTROPIUM BROMIDE, UMECLIDINIUM, ACLIDINIUM, GLYCOPYRRONIUM | COPD |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
26.02.20 - עלון לצרכן אנגלית 26.02.20 - עלון לצרכן עברית 26.02.20 - עלון לצרכן ערבית 12.12.22 - עלון לצרכן עברית 07.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.23 - עלון לצרכן עברית 07.03.23 - עלון לצרכן ערבית 01.01.24 - עלון לצרכן עברית 08.05.24 - עלון לצרכן אנגלית 08.05.24 - עלון לצרכן עברית 08.05.24 - עלון לצרכן ערבית 26.10.15 - החמרה לעלון 10.04.16 - החמרה לעלון 05.12.16 - החמרה לעלון 28.03.17 - החמרה לעלון 24.03.19 - החמרה לעלון 24.02.20 - החמרה לעלון 12.12.22 - החמרה לעלון 01.01.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אנורו אליפטה 55/22 מק"ג
